Ein neuer Beitrag von Richard Zink hervorgehoben die Verschiebungsdiagramme Prozess in JMP Clinical Software. Schichtdiagramme (und Schichttabellen, eine kürzlich erfolgte Erweiterung von JMP Clinical 4.1) sind eine Schlüsselanalyse für Daten von SDTM Befunddomänen (z. B. Labor, Vitalfunktionen usw.) gemäß der FDA ICH E3 Beratung. JMP Clinical bietet mehrere zusätzliche Visualisierungs- und Analyseoptionen für SDTM Findings-Domänen.
Ich bin eine neue Mutter eines extrem aktiven 7 Monate alten Mannes, der ÜBERALL kriecht und seinen Weg klettert. Verzeihen Sie mir also, dass meine Inspiration für diesen Blogeintrag nicht nur die FDA-Anleitung ist, sondern auch eine weitere gemeinsame Dokumentressource: Dr. Seuss. Als meine Tochter anfing zu krabbeln, öffnete sich plötzlich eine neue Welt für sie. In wenigen Wochen hat sie dank ihrer neu gewonnenen Mobilität einige neue Fähigkeiten erworben. Ich konnte sie denken sehen:
"Oh die Orte wo du hingehen wirst! Es macht Spaß zu tun! ”*
Die Datenanalyse ist sehr ähnlich. Wenn Sie die richtigen Werkzeuge zur Verfügung haben, können Sie schnell viel lernen. Sie finden die erwarteten Ergebnisse sowie unerwartete Ergebnisse, die Ihre Analyse beeinflussen können.
“ Je mehr du lernst, desto mehr Orte wirst du besuchen. “
JMP Clinical bietet mehrere Tools für klinische Befunddaten an, die alle unter Berücksichtigung der FDA-Richtlinien entwickelt wurden. In der ICH E3-Anleitung wird die Bewertung der Laborwerte durch zeitliche Analysen (zeitliche Entwicklung und Verteilung von abnormalen Zählwerten über Besuche), individuelle Patientenänderungen (Verschiebungstabellen und Diagramme) und einzelne klinisch signifikante Abnormalitäten (Patientenberichte und -profile) festgelegt. Hier finden Sie eine Zusammenfassung der JMP Clinical-Tools, mit denen Sie zu Ihrem Ziel gelangen Befundanalyse :
Histogramme, Balkendiagramme, Varianzanalyse (oder Kontingenzanalyse für Charakterfeststellungen) und Tabellen im Verteilungsprozess fassen schnell die Häufigkeit von Labortests, Abnormalitäten, Behandlungsunterschieden und fehlende Ergebnisse zusammen. Die in Abbildung 2 dargestellten Zählkurven sind eine neue Funktion in JMP Clinical 4.1. Beachten Sie den Trend, dass mehr Patienten eine Behandlung (NIC .15) mit ungewöhnlich hohem Harnstoffstickstoff im Blut (BUN) während der gesamten Besuche durchführen.
Boxdiagramme, Zeittrends und Blasendiagramme liefern eine Vielzahl von Ansichten, um die Befundwerte im Zeitverlauf zu bewerten. Sie können Boxdiagramme erstellen, die in der gesamten Testversion oder in zeitlich festgelegten Testintervallen zusammengefasst sind, den Mittelwert und die einzelnen Zeittrends über Besuche und Zeitpunkte anzeigen und die bivariate Verteilung von zwei Befundtests über das dynamische Blasendiagramm über den Studientag hinweg verfolgen. Berechnungen können für beobachtete oder baselinerelative Messungen durchgeführt werden. Die Analyseergebnisse beziehen sich auf die individuelle Ebene und bieten Patientenprofile mit einem Klick (und Patientenereignisse mit einem weiteren Klick).
Aufgrund der vielen Möglichkeiten, die Daten anzuzeigen, kann es schwierig sein, jeden Dutzend von Labortests, die während einer klinischen Studie durchgeführt wurden, zu überprüfen.
"Sie können so verwirrt sein, dass Sie lange gewackelte Straßen in einem rasanten Tempo durchfahren und kilometerweit durch unheimliche, wilde Weiten streifen, die, wie ich fürchte, zu einem äußerst nutzlosen Ort führen."
Für statistisch Interessierte passt die Baseline-ANOVA ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen an, um die Unterschiede bei der Baseline-basierten Befundung auf Behandlungsunterschiede zu testen. Eine platzbedingte Vulkanplotansicht zeigt sofort Tests mit Behandlungsunterschieden, die eine weitere Analyse erfordern. Durch Drilldown für Verschiebungsdiagramme, Boxdiagramme und Trenddiagramme gelangen Sie mit der Zeit zu ausgewählten Werten, um die klinische Überprüfung zu vereinfachen. Erkenntnisse Zeit bis zum Ereignis bietet eine weitere gezielte Analyse, um Unterschiede beim Auftreten bestimmter "Messereignisse" zu ermitteln.
Last but not least bietet Hy's Law Screening ein umfangreiches Instrumentarium für die Leberenzymanalyse, um potenzielle medikamenteninduzierte Leberschäden zu erkennen. Dieses Verfahren wurde direkt auf der Grundlage der FDA Guidance for Industry entwickelt Arzneimittelinduzierte Leberverletzung und von Branchenexperten geprüft. Zu den neuen Funktionen in JMP Clinical 4.1 gehört eine Übersichtsansicht, die von der FDA inspiriert wurde eDISH-Tool , Diagramme der Lebertestspitzen über den Studientag, Zählungen und Prozent-Erhöhungen und die Erkennung von Hys Rechtsfällen sowie neue Zeitprofil- und Leberverschiebungsdiagramme. Es gibt so viel zu diesem Prozess, dass es vielleicht nur einen weiteren Blog-Post erfordert! Bleiben Sie dran und in der Zwischenzeit…
„Du hast ein Gehirn im Kopf. Du hast Füße in deinen Schuhen. Sie können sich in jede gewünschte Richtung steuern. “
* Dr. Seuss. (1990). Oh die Orte wo du hingehen wirst! New York: Random House Kinderbücher.
