Un post récent de Richard Zink a souligné le Shift Plots processus en JMP Clinical Logiciel. Les diagrammes à décalage (et les tableaux à décalage, une amélioration récente de JMP Clinical 4.1) constituent une analyse clé pour SDTM domaines de découverte (par exemple, laboratoire, signes vitaux, etc.), selon la FDA ICH E3 orientation. JMP Clinical propose plusieurs options de visualisation et d'analyse supplémentaires pour les domaines SDTM Findings.
Je suis une nouvelle mère d'un enfant de 7 mois extrêmement actif qui rampe et grimpe partout. Alors pardonnez-moi, mon inspiration pour cet article de blog ne réside pas seulement dans les conseils de la FDA, mais aussi dans une autre ressource documentaire courante: Dr. Seuss. Lorsque ma fille a commencé à ramper, un nouveau monde s'est soudainement ouvert pour elle. Et en quelques semaines, elle a acquis plusieurs nouvelles compétences grâce à sa nouvelle mobilité. Je pouvais la voir penser:
«Oh, les endroits où tu iras! Il y a du plaisir à faire! "*
L'analyse des données est un peu comme ça. Lorsque vous disposez des outils appropriés, vous pouvez apprendre beaucoup de choses rapidement: vous obtenez les résultats que vous attendez, ainsi que des découvertes inattendues pouvant conduire votre analyse.
“ Plus vous en apprendrez, plus vous irez dans des endroits. "
JMP Clinical propose plusieurs outils pour les données de résultats cliniques, qui ont tous été développés en tenant compte des directives de la FDA. Les directives ICH E3 spécifient l’évaluation des valeurs de laboratoire en analysant les valeurs dans le temps (tendances temporelles et distributions des comptes anormaux au fil des visites), les modifications individuelles des patients (tableaux à courbes et graphiques) et les anomalies cliniquement significatives (récits et profils des patients). Voici un résumé des outils cliniques JMP pour vous permettre de vous rendre où vous voulez aller. analyse des résultats :
Les histogrammes, les diagrammes à barres, l'analyse de la variance (ou l'analyse de la contingence pour les conclusions de caractère) et les tableaux du processus de distribution résument rapidement la fréquence des tests de laboratoire, des anomalies, des différences de traitement et des résultats manquants. Les diagrammes de comptage illustrés à la figure 2 constituent une nouvelle fonctionnalité de JMP Clinical 4.1. Observez la tendance chez davantage de sujets sous traitement (NIC .15) présentant des taux anormalement élevés d'azote uréique dans le sang (BUN) au cours des visites.
Les diagrammes en boîte, les tendances temporelles et les diagrammes à bulles produisent une variété de vues pour évaluer les valeurs des résultats au fil du temps. Vous pouvez créer des graphiques en parcelles résumées tout au long des essais ou à des intervalles déterminés, afficher les tendances temporelles moyennes et individuelles entre les visites et les points de temps, et suivre la distribution bivariée de deux résultats dans le graphique à bulles dynamique pour la journée d’étude. Les calculs peuvent être effectués pour des mesures observées ou relatives à la ligne de base. Les résultats d'analyse se situent au niveau individuel et offrent des profils de patient en un clic (et des récits d'événements de patient en un clic).
Avec de nombreuses façons de visualiser les données, il peut être décourageant de passer en revue chacun des dizaines d'épreuves de laboratoire éventuellement réalisées au cours d'un essai clinique.
«Vous pouvez être si confus que vous allez commencer à courir sur de longues routes tortueuses à un rythme effréné et à parcourir des kilomètres dans un espace sauvage bizarre, dirigé, je crains, vers un endroit des plus inutiles."
En ce qui concerne les statistiques, l'ANOVA de référence correspond à un modèle mixte de mesures répétées pour tester les différences de traitement dans les mesures de résultats ajustés aux valeurs de base. Une vue de parcelle volcanique contrainte par un espace montre immédiatement des tests avec des différences de traitement qui mériteraient une analyse plus approfondie. L'exploration en profondeur pour déplacer des parcelles, des boîtes à moustaches et des courbes de tendance vous permet d'accéder à la vue par sujet des valeurs dans le temps pour des tests d'intérêt sélectionnés, afin de rationaliser la revue clinique. Résultats Time to Event fournit une analyse plus ciblée pour suivre les différences d'apparition d'événements de mesure spécifiques.
Dernier point, mais non des moindres, le programme de dépistage de la loi de Hy fournit un riche ensemble d'outils d'analyse des enzymes hépatiques permettant de détecter d'éventuelles lésions hépatiques induites par un médicament. Ce processus a été développé directement sur la base des directives de la FDA pour l’industrie. Lésion hépatique d'origine médicamenteuse et approuvé par des experts de l'industrie. Les nouvelles fonctionnalités de JMP Clinical 4.1 incluent une vue récapitulative inspirée par la FDA outil eDISH , graphiques des pics d'analyse hépatique sur la journée d'étude, comptages et tables de pourcentages d'élévations et détection de cas de Hy's Law, et nouveaux forages de profils de temps et de décalage hépatique. Il y a tellement de choses dans ce processus qu'il ne faudrait peut-être qu'un autre article de blog! Restez à l'écoute et en attendant…
«Vous avez des cerveaux dans votre tête. Vous avez les pieds dans vos chaussures. Vous pouvez vous orienter dans la direction de votre choix.
* Dr. Seuss. (1990). Oh, les endroits où vous irez! New York: Livres Aléatoires Maison Enfants.
