Perspectiva clínica de JMP: de revisores médicos (pasado) a operaciones clínicas (presente) a ciencia de datos clínicos y seguridad global (futuro)
Geoffrey Mann Estados Unidos Instituto SAS Inc. Gerente de Producto División JMP
En esta sesión, presentaremos la historia de las mejoras de JMP Clinical. Centrándose en la seguridad desde la perspectiva de monitores médicos y revisores médicos, Amit y otras publicaciones que ayudan a estandarizar la visualización de la seguridad en ensayos clínicos centrados en gráficos. Los elementos de la tabla de ICHE3 y la Guía para revisores de la FDA combinados con tablas y gráficos interactivos permiten crear muchos subgrupos cuando se muestran los eventos adversos, las pruebas de laboratorio y el estado de la medicación. TransCelerate BioPharma Inc. y nuestra empresa, Richard Zink, han integrado métodos estadísticos de control central, incluido el control basado en el riesgo, para determinar la integridad del sitio y del paciente (calidad de los datos) durante los ensayos clínicos. Estos métodos se mejoran continuamente y también se presentan algunos ejemplos. Al final de la presentación, también discutiremos cómo apoyamos a los científicos de datos clínicos que ayudan a preparar contenido para revistas científicas y equipos de supervisión global que producen informes de actualización de seguridad regulares.
