los Intercambio de software de usuarios farmacéuticos La conferencia (PhUSE) en el balneario británico de Brighton fue hace casi dos meses, pero todavía lo estoy pensando; Phuse brindó la oportunidad de aprender de los expertos y compartir ideas sobre la aplicación de software en la industria farmacéutica.
El tema de la conferencia de este año fue "Estándares abiertos y colaboraciones globales", que incluye un enfoque en la estandarización de CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). CDISC ha desarrollado un conjunto de estándares de datos para mejorar la eficiencia, mejorar el monitoreo de seguridad y agilizar el proceso de revisión y aprobación de los tratamientos de investigación. Aunque la FDA exige que todas las presentaciones electrónicas sigan el formato SDTM (Formato de tabla de datos estándar) de CDISC, la adopción de este formato estándar es un proceso lento.
Un discurso particularmente memorable en PhUSE fue el discurso de apertura de Chuck Cooper, CDER / FDA, sobre el futuro del Centro de Ciencias Computacionales de la FDA y el proceso de revisión. Cooper habló sobre los desafíos de hoy para revisar de manera eficiente los datos de ensayos clínicos. La solución es crear un entorno de revisión moderno y tecnológicamente avanzado con un enfoque especial en los estándares de datos CDISC. Desde 2004, los patrocinadores han aceptado de manera limitada los estándares de datos de CDISC. Si no se implementan los resultados de CDISC, existe una gran variabilidad entre las presentaciones con respecto a los formatos de datos, lo que hace que el proceso de revisión sea bastante ineficiente y desafiante. Afortunadamente, ha habido un aumento significativo en los envíos de datos de CDISC en los últimos años (40 a 50% en 2010 en comparación con 10% en 2008) y esto ha facilitado el proceso de revisión. Puedes seguir el crecimiento en las presentaciones en esta página de la FDA . Cooper mencionó durante su presentación que los revisores médicos en la FDA comúnmente usan JMP. Puedes ver La presentación completa de Cooper en línea .
JMP y SAS Fue un patrocinador de platino en PhUSE. El stand de SAS estaba muy ocupado, y vimos mucho interés en JMP clinico . Geoff Mann, PhD, gerente de producto de JMP Clinical, demostró las nuevas características de Clínica JMP 3.1 . Geoff mostró gráficos animados de ventanas de tiempo vinculadas a perfiles de pacientes en ensayos clínicos. También mostró una visualización de espacio restringido que llamamos "Parcelas en erupción de volcanes", que hace posible combinar ventanas de tiempo entre intervenciones, eventos y hallazgos. Esta característica le permite seguir la progresión en importancia y el riesgo relativo de aquellos, respectivamente, en dos o más ventanas de tiempo. Además, Geoff demostró la visualización de las narraciones de los pacientes a los perfiles de los pacientes, que es uno de los aspectos más destacados de la nueva versión de JMP Clinical. Esta función le permite publicar automáticamente todas las narraciones de pacientes en forma escrita.
Otra contribución de JMP Clinical provino de Robert Huisden, de la consultoría de OCS (en los Países Bajos), que muestra cómo JMP Clinical podría ayudar a Novartis Vaccines & Diagnostics a explorar más eficazmente los estudios heredados. Aunque Huisden utilizó solo un número limitado de todas las características de JMP Clinical en los datos heredados de CDISC, concluyó que las características gráficas e interactivas lo hacen atractivo tanto para el programador de SAS como para el no programador que participa en los ensayos clínicos. La práctica actual de solicitar la creación de tablas y gráficos ad-hoc utilizando JMP Clinical durante el ensayo puede disminuir y disminuir la carga de trabajo de los programadores. Para más información, ver Presentación de huisden .
Después de la conferencia, sentimos que la adopción de los Estándares CDISC puede estar sucediendo más rápido en Europa que en los Estados Unidos. Las compañías farmacéuticas grandes, medianas e incluso pequeñas ya han implementado SDTM, y algunas incluso han implementado ADaM (Analysis Data Model). Esta es una gran noticia, ya que JMP Clinical crea análisis e informes a partir de datos de ensayos clínicos estándar de CDISC usando SDTM y ADaM. Esto permitirá que el proceso de análisis de seguridad clínica sea más efectivo. Al utilizar los datos estándar de CDISC, las pautas estándar, las visualizaciones estándar y los análisis estándar, el software está racionalizando la exploración, revisión y envío de datos de ensayos clínicos a las autoridades médicas.
