그만큼 제약 사용자 소프트웨어 교환 브라이튼의 영국 해변 휴양지에서 열린 (PhUSE) 컨퍼런스는 거의 두 달 전에 있었지만 여전히 그것에 대해 생각하고 있습니다. PhUSE는 제약 산업에서 소프트웨어의 적용에 대한 아이디어를 공유하고 전문가로부터 배울 수있는 기회를 제공했습니다.
올해 컨퍼런스의 주제는 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준화에 초점을 맞춘 "공개 표준 및 글로벌 협력"이었습니다. CDISC는 효율성을 높이고 안전 모니터링을 개선하며 조사 치료를위한 검토 및 승인 프로세스를 간소화하기 위해 일련의 데이터 표준을 개발했습니다. FDA가 모든 전자 제출물이 SDIS (Standard Data Table Format) 형식의 CDISC를 따르도록 의무화하고는 있지만이 표준 형식의 채택은 느린 과정입니다.
PhUSE의 특히 기억에 남는 연설은 Chuck Cooper, CDER / FDA의 기조 연설이었으며, FDA 전산 과학 센터의 미래와 검토 과정에 관해 이야기했습니다. Cooper는 임상 시험 데이터를 효율적으로 검토하기 위해 오늘날의 과제에 관해 이야기했습니다. 해결책은 CDISC 데이터 표준을 중심으로 현대적이고 기술적으로 진보 된 검토 환경을 만드는 것입니다. 2004 년 이래로 후원사의 CDISC 데이터 표준 채택이 제한적이었습니다. CDISC를 구현하지 않으면 데이터 형식과 관련하여 제출간에 변동성이 커지므로 검토 프로세스가 상당히 비효율적이며 어려워집니다. 다행스럽게도 지난 2 년 동안 CDISC 데이터 제출이 크게 증가했으며 (2010 년 40-50 %가 2008 년 10 %), 검토 프로세스가 쉬워졌습니다. 당신은에서 제출에 성장을 따를 수 이 FDA 페이지 . 쿠퍼 (Cooper)는 프레젠테이션에서 FDA의 의학적 평가자가 일반적으로 JMP를 사용한다고 언급했습니다. 너는 볼 수있다. 쿠퍼의 전체 프레젠테이션 온라인 .
JMP 과 SAS PhUSE의 백금 스폰서였습니다. SAS 부스는 매우 바빴으며 많은 관심을 보였습니다. JMP 임상 . JMP Clinical의 제품 관리자 인 Geoff Mann 박사는 다음과 같은 새로운 기능을 시연했습니다. JMP 임상 3.1 . Geoff는 임상 시험에서 환자 프로필과 연결된 시간 창 애니메이션 도표를 보여주었습니다. 그는 또한 우리가 개입, 사건 및 발견을 가로 질러 시간 창을 결합하는 것을 가능하게하는 "분출 화산 음모"라고 부르는 새로운 공간 제한된 시각화를 보여주었습니다. 이 기능을 사용하면 두 개 또는 그 이상의 시간대에있는 환자의 유의성 및 상대적 위험도의 진행을 추적 할 수 있습니다. 또한 Geoff는 JMP Clinical의 최신 릴리스 중 가장 큰 부분 인 환자 프로필에 환자 설화를 보여주었습니다. 이 기능을 사용하면 모든 환자 내러티브를 서면 형식으로 자동 게시 할 수 있습니다.
또 다른 JMP Clinical 기고는 OCS 컨설팅 (네덜란드)의 Robert Huisden이 JMP Clinical이 노바티스 백신 및 진단을 통해보다 효과적으로 기존 연구를 탐색하는 데 어떻게 도움이되는지를 보여주었습니다. Huisden은 기존 CDISC 데이터에서 JMP Clinical의 모든 기능을 제한적으로 사용했지만 Graphical 및 Interactive 기능을 통해 SAS 프로그래머와 임상 시험에 종사하는 비 프로그래머 모두에게 매력적이라고 결론 내었습니다. 임상 시험 중에 JMP Clinical을 사용하여 임시 테이블과 그래프를 생성하도록 요청하는 현재의 관행은 프로그래머의 작업 부하를 줄이고 줄일 수 있습니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. Huisden의 프리젠 테이션 .
컨퍼런스 후, 우리는 CDISC 표준의 채택이 미국보다 유럽에서 더 빨리 일어날 수 있다고 생각했습니다. 대형, 중형 및 소형 제약 회사는 이미 SDTM을 배치했으며 일부는 ADaM (Analysis Data Model)을 구현했습니다. JMP Clinical은 SDTM 및 ADaM을 사용하여 표준 CDISC 임상 시험 데이터에서 분석 및 보고서를 작성하므로 좋은 소식입니다. 이를 통해 임상 안전 분석 프로세스가보다 효율적으로 수행 될 수 있습니다. 표준 CDISC 데이터, 표준 지침, 표준 시각화 및 표준 분석을 사용하여 소프트웨어는 의료 기관에 임상 시험 데이터의 탐색, 검토 및 제출을 간소화합니다.
