の製薬ユーザーソフトウェア交換ブライトンのイギリスの海辺のリゾート地での（PhUSE）会議は2か月近く前でした、しかし私はまだそれについて考えています。PhUSEは、専門家から学び、製薬業界におけるソフトウェアの適用についてのアイデアを共有する機会を提供しました。
今年の会議のテーマは、CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準化に焦点を当てた「オープンスタンダードとグローバルコラボレーション」です。CDISCは、効率性を高め、安全性の監視を改善し、治験薬の審査および承認プロセスを合理化するための一連のデータ標準を開発しました。FDAは、すべての電子提出物がCDISCのSDTM（Standard Data Table Format）フォーマットに従うことを義務付けていますが、この標準フォーマットの採用は遅いプロセスです。
PhUSEでの特に印象的なスピーチは、CDER / FDAのChuck Cooperによる基調講演であり、FDA計算科学センターの将来とレビュープロセスについて話しました。Cooper氏は、臨床試験データを効率的にレビューするための今日の課題について話しました。解決策は、CDISCデータ標準に特に焦点を当てた、最新の技術的に高度なレビュー環境を作成することです。2004年以降、スポンサーによるCDISCデータ標準の採用は限られています。CDISCを実装しないと、データフォーマットに関して提出間の変動が大きくなるため、レビュープロセスは非常に非効率的で困難なものになります。幸い、過去2年間でCDISCデータの提出が大幅に増加し（2010年は40〜50％、2008年は10％）、これにより審査プロセスが容易になりました。投稿の増加は、次のサイトで確認できます。このFDAページ 。クーパー氏はプレゼンテーションの中で、FDAのメディカルレビューアは通常JMPを使用していると述べました。あなたは見ることができますクーパーの完全なオンラインプレゼンテーション 。
JMP そして SAS PhUSEのプラチナスポンサーでした。SASブースはとても忙しかったです、そして私達は私達に多くの興味を見ました JMPクリニカル 。JMP ClinicalのプロダクトマネージャであるGeoff Mann博士は、の新機能を紹介しました。 JMPクリニカル3.1 。Geoffは、臨床試験で患者プロファイルにリンクされたタイムウィンドウのアニメーショングラフィックを表示しました。彼はまた、私たちが「噴火する火山のプロット」と呼ぶ新しい空間に制約された可視化を示しました。この機能により、2つ以上の時間枠でそれぞれの重要性と相対リスクの推移を追跡することができます。さらに、Geoffは、患者プロフィールへの患者ナラティブの表示を実演しました。これは、JMP Clinicalの新リリースの最大のハイライトの1つです。この機能を使用すると、すべての患者の説明を自動的に書面で公開できます。
もう1つのJMP Clinicalの貢献は、Robert Huisden、OCSコンサルティング（オランダ）からのもので、JMP ClinicalがNovartis Vaccines＆Diagnosticsがレガシー研究をより効率的に調査するのにどのように役立つかを示しています。Huisden氏は、レガシーCDISCデータにはJMP Clinicalの全機能のうち限られた数しか使用していませんでしたが、グラフィカル機能と対話機能により、臨床試験に従事するSASプログラマーと非プログラマーの両方にとって魅力的です。治験中にJMP Clinicalを使用してアドホック表およびグラフの作成を要求するという現在の慣行は、プログラマーの作業量を減らし、減らすことができます。詳細については、フイスデンのプレゼンテーション 。
会議の後、私たちはCDISC標準の採用がアメリカよりヨーロッパでより早く起こるかもしれないと感じました。大規模、中規模、さらには小規模の製薬会社でもすでにSDTMが導入されており、ADaM（Analysis Data Model）を実装している企業もあります。JMP ClinicalがSDTMとADaMを使用して標準CDISC臨床試験データから分析とレポートを作成するので、これは素晴らしいニュースです。これにより、臨床安全性分析プロセスをより効果的にすることができます。標準のCDISCデータ、標準のガイドライン、標準のビジュアライゼーション、および標準の分析を使用することで、ソフトウェアは臨床試験データの調査、レビュー、および提出を合理化しています。
