Il Scambio di software per utenti farmaceutici (Phuse) nella località balneare britannica di Brighton era quasi due mesi fa, ma ci sto ancora pensando; PhUSE ha offerto l'opportunità di imparare dagli esperti e condividere idee sull'applicazione del software nell'industria farmaceutica.
Il tema della conferenza di quest'anno era "Standard aperti e collaborazioni globali", compreso un focus sulla standardizzazione CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). CDISC ha sviluppato una serie di standard di dati per migliorare l'efficienza, migliorare il monitoraggio della sicurezza e semplificare il processo di revisione e approvazione per i trattamenti sperimentali. Sebbene la FDA richieda che tutte le comunicazioni elettroniche seguano il formato SDTM (formato tabella dati standard) di CDISC, l'adozione di questo formato standard è un processo lento.
Un discorso particolarmente memorabile al PhUSE è stato il discorso chiave di Chuck Cooper, CDER / FDA, che parla del futuro del Centro di scienze computazionali della FDA e del processo di revisione. Cooper ha parlato delle sfide odierne per esaminare in modo efficiente i dati degli studi clinici. La soluzione è creare un ambiente di revisione moderno e tecnologicamente avanzato con un'attenzione particolare agli standard dei dati CDISC. Dal 2004, gli sponsor sponsorizzano un uso limitato degli standard dei dati CDISC. La mancata attuazione di CDISC comporta un'elevata variabilità tra le richieste relative ai formati dei dati, il che rende il processo di revisione abbastanza inefficiente e impegnativo. Fortunatamente, negli ultimi due anni si è registrato un aumento significativo delle richieste di dati CDISC (dal 40 al 50% nel 2010 rispetto al 10% nel 2008) e questo ha reso più facile il processo di revisione. Puoi seguire la crescita delle proposte a questa pagina FDA . Cooper ha menzionato durante la sua presentazione che i revisori medici della FDA usano comunemente JMP. Puoi vedere La presentazione completa di Cooper online .
JMP e SAS erano uno sponsor di platino al PhUSE. Lo stand SAS era molto occupato e abbiamo visto molto interesse in JMP Clinical . Geoff Mann, PhD, product manager di JMP Clinical, ha dimostrato le nuove funzionalità di JMP Clinical 3.1 . Geoff ha mostrato una grafica animata di finestre temporali collegate ai profili dei pazienti negli studi clinici. Ha anche mostrato una visualizzazione vincolata di nuovo spazio che chiamiamo "Erupting Volcano Plots", che consente di combinare finestre temporali attraverso interventi, eventi e scoperte. Questa funzione consente di seguire la progressione in termini di significatività e rischio relativo rispettivamente in due o più finestre temporali. Inoltre, Geoff ha dimostrato la visualizzazione delle narrative dei pazienti sui profili dei pazienti, che è uno dei più grandi punti salienti della nuova versione di JMP Clinical. Questa funzione consente di pubblicare automaticamente tutte le narrative del paziente in forma scritta.
Un altro contributo clinico di JMP è venuto da Robert Huisden, di OCS consulting (in Olanda), che mostra come JMP Clinical potrebbe aiutare Novartis Vaccines & Diagnostics a esplorare in modo più efficiente gli studi legacy. Sebbene Huisden abbia utilizzato solo un numero limitato di tutte le funzionalità di JMP Clinical sui dati CDISC legacy, ha concluso che le caratteristiche grafiche e interattive lo rendono attraente sia per il programmatore SAS che per il non programmatore impegnato in studi clinici. L'attuale pratica di richiedere la creazione di tabelle e grafici ad-hoc utilizzando JMP Clinical durante lo studio può diminuire e ridurre il carico di lavoro dei programmatori. Per ulteriori informazioni, vedere La presentazione di Huisden .
Dopo la conferenza, abbiamo ritenuto che l'adozione degli standard CDISC potrebbe avvenire più rapidamente in Europa che negli Stati Uniti. Grandi, medie e persino piccole aziende farmaceutiche hanno già implementato SDTM e alcuni hanno persino implementato ADaM (Analysis Data Model). Questa è una grande notizia, poiché JMP Clinical crea analisi e report da dati di trial clinici CDISC standard utilizzando SDTM e ADaM. Ciò consentirà al processo di analisi della sicurezza clinica di essere più efficace. Utilizzando i dati standard CDISC, le linee guida standard, le visualizzazioni standard e le analisi standard, il software semplifica l'esplorazione, la revisione e la presentazione dei dati delle sperimentazioni cliniche alle autorità mediche.
