Das Software-Austausch für pharmazeutische Anwender Die Konferenz (PhUSE) im britischen Badeort Brighton war vor fast zwei Monaten, aber ich denke immer noch darüber nach. PhUSE bot die Gelegenheit, von Experten zu lernen und Ideen zum Einsatz von Software in der pharmazeutischen Industrie auszutauschen.
Das Thema der diesjährigen Konferenz war „Offene Standards und globale Kollaborationen“, einschließlich eines Schwerpunkts auf der Standardisierung von CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). CDISC hat eine Reihe von Datenstandards entwickelt, um die Effizienz zu verbessern, die Sicherheitsüberwachung zu verbessern und den Überprüfungs- und Genehmigungsprozess für Prüfbehandlungen zu rationalisieren. Obwohl die FDA verlangt, dass alle elektronischen Einsendungen dem SDTM-Format (Standard Data Table Format) von CDISC folgen, ist die Übernahme dieses Standardformats ein langsamer Prozess.
Eine besonders denkwürdige Rede auf der PhUSE war die Keynote von Chuck Cooper, CDER / FDA, die über die Zukunft des FDA Computational Science Center und den Überprüfungsprozess sprach. Cooper sprach über die heutigen Herausforderungen bei der effizienten Überprüfung klinischer Studiendaten. Die Lösung besteht in der Schaffung einer modernen, technologisch fortschrittlichen Überprüfungsumgebung mit einem besonderen Fokus auf CDISC-Datenstandards. Seit 2004 wurden die CDISC-Datenstandards von Sponsoren nur begrenzt übernommen. Wenn CDISC nicht implementiert wird, führt dies zu einer hohen Variabilität zwischen den Einreichungen in Bezug auf Datenformate, was den Überprüfungsprozess ziemlich ineffizient und schwierig macht. Glücklicherweise hat die Anzahl der eingereichten CDISC-Daten in den letzten Jahren deutlich zugenommen (40 bis 50% im Jahr 2010 gegenüber 10% im Jahr 2008). Sie können das Wachstum in den Einreichungen unter verfolgen diese FDA-Seite . Cooper erwähnte in seinem Vortrag, dass medizinische Gutachter der FDA üblicherweise JMP verwenden. Sie können sehen Cooper's vollständige Präsentation online .
JMP und SAS waren ein Platin-Sponsor bei PhUSE. Der SAS-Stand war sehr beschäftigt und wir haben großes Interesse daran gesehen JMP Clinical . Geoff Mann, PhD, Produktmanager von JMP Clinical, demonstrierte die neuen Funktionen von JMP Clinical 3.1 . Geoff zeigte animierte Grafiken von Zeitfenstern, die in klinischen Studien mit Patientenprofilen verknüpft waren. Er zeigte auch eine neue, räumlich beschränkte Visualisierung, die wir "Erupting Volcano Plots" nennen, die es ermöglicht, Zeitfenster über Interventionen, Ereignisse und Erkenntnisse hinweg zu kombinieren. Mit dieser Funktion können Sie die Signifikanzentwicklung und das relative Risiko in zwei oder mehr Zeitfenstern verfolgen. Geoff demonstrierte außerdem die Darstellung von Patientennarrativen in Patientenprofilen, was eines der größten Highlights der neuen Version von JMP Clinical ist. Mit dieser Funktion können Sie alle Patientenberichte automatisch in schriftlicher Form veröffentlichen.
Ein weiterer Beitrag von JMP Clinical kam von Robert Huisden von OCS Consulting (in den Niederlanden). Er zeigte, wie JMP Clinical Novartis Vaccines & Diagnostics dabei helfen kann, ältere Studien effizienter zu untersuchen. Obwohl Huisden nur eine begrenzte Anzahl aller Funktionen von JMP Clinical in den alten CDISC-Daten verwendete, kam er zu dem Schluss, dass die grafischen und interaktiven Funktionen sowohl für SAS-Programmierer als auch für Nichtprogrammierer, die an klinischen Studien teilnehmen, attraktiv sind. Die derzeitige Praxis, die Erstellung von Ad-hoc-Tabellen und -Diagrammen mithilfe von JMP Clinical während der Studie anzufordern, kann die Arbeitslast der Programmierer verringern und verringern. Weitere Informationen finden Sie unter Huisdens Präsentation .
Nach der Konferenz hatten wir das Gefühl, dass die Einführung der CDISC-Standards in Europa möglicherweise schneller vonstatten geht als in den USA. Große, mittlere und sogar kleine Pharmaunternehmen haben SDTM bereits implementiert, und einige haben sogar ADaM (Analysis Data Model) implementiert. Dies ist eine großartige Nachricht, da JMP Clinical mithilfe von SDTM und ADaM Analysen und Berichte aus Standarddaten der klinischen CDISC-Studie erstellt. Dadurch wird der klinische Sicherheitsanalyseprozess effektiver. Durch die Verwendung von Standard-CDISC-Daten, Standardrichtlinien, Standardvisualisierungen und Standardanalysen rationalisiert die Software die Exploration, Überprüfung und Übermittlung der Daten klinischer Studien an die medizinischen Behörden.
