le Échange de logiciels d'utilisateurs pharmaceutiques (PhUSE) à Brighton, station balnéaire britannique, a eu lieu il y a près de deux mois, mais j'y pense encore; PhUSE a été l’occasion d’apprendre auprès d’experts et de partager des idées sur l’application de logiciels dans l’industrie pharmaceutique.
Le thème de la conférence de cette année était «Standards ouverts et collaborations mondiales», avec un accent mis sur la normalisation du CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). Le CDISC a élaboré un ensemble de normes de données pour améliorer l'efficacité, améliorer la surveillance de la sécurité et rationaliser le processus de révision et d'approbation des traitements expérimentaux. Bien que la FDA exige que toutes les soumissions électroniques suivent le format SDTM (Standard Data Table Format) du CDISC, l’adoption de ce format standard est un processus lent.
Chuck Cooper, CDER / FDA, a prononcé un discours particulièrement mémorable à l'occasion de PhUSE, au sujet de l'avenir du centre de science informatique de la FDA et du processus de révision. Cooper a parlé des défis actuels pour examiner efficacement les données des essais cliniques. La solution consiste à créer un environnement d'examen moderne et à la pointe de la technologie, avec un accent particulier sur les normes de données CDISC. Depuis 2004, les sponsors ont peu utilisé les normes de données du CDISC. La non-mise en œuvre du CDISC entraîne une grande variabilité entre les soumissions en ce qui concerne les formats de données, ce qui rend le processus de révision assez inefficace et difficile. Heureusement, il y a eu une augmentation importante du nombre de soumissions de données au CDISC au cours des deux dernières années (de 40 à 50% en 2010, contre 10% en 2008), ce qui a facilité le processus de révision. Vous pouvez suivre la croissance des soumissions à cette page de la FDA . Cooper a mentionné lors de sa présentation que les examinateurs médicaux de la FDA utilisent couramment le JMP. Vous pouvez voir La présentation complète de Cooper en ligne .
JMP et SAS étaient un sponsor platine chez PhUSE. Le stand SAS était très occupé et nous avons constaté beaucoup d’intérêt pour JMP Clinical . Geoff Mann, PhD, chef de produit chez JMP Clinical, a présenté les nouvelles fonctionnalités de JMP Clinical 3.1 . Geoff a montré des graphiques animés de fenêtres temporelles liées aux profils de patients dans des essais cliniques. Il a également montré une visualisation contrainte d'un nouvel espace appelée «éruption volcanique en éruption», qui permet de combiner des fenêtres temporelles à travers des interventions, des événements et des résultats. Cette fonctionnalité vous permet de suivre la progression en importance et le risque relatif de ceux-ci dans deux ou plusieurs fenêtres temporelles. En outre, Geoff a démontré l’affichage des récits de patients dans les profils des patients, ce qui est l’un des points forts de la nouvelle version de JMP Clinical. Cette fonctionnalité vous permet de publier automatiquement tous les récits de patients sous forme écrite.
Robert Huisden, de OCS consulting (aux Pays-Bas), a également apporté une contribution à JMP Clinical qui a montré comment JMP Clinical pourrait aider Novartis Vaccines & Diagnostics à explorer plus efficacement les études portant sur des héritages. Bien que Huisden n’ait utilisé qu’un nombre limité de toutes les fonctionnalités de JMP Clinical sur les données CDISC héritées, il a conclu que les fonctionnalités graphiques et interactives la rendaient attrayante à la fois pour le programmeur SAS et le non-programmeur engagé dans des essais cliniques. La pratique actuelle consistant à demander la création de tableaux et de graphiques ad-hoc à l'aide de JMP Clinical au cours de l'essai peut réduire et diminuer la charge de travail des programmeurs. Pour plus d'informations, voir La présentation de Huisden .
Après la conférence, nous avons estimé que l'adoption des normes CDISC pourrait être plus rapide en Europe qu'aux États-Unis. Les grandes, moyennes et même petites entreprises pharmaceutiques ont déjà mis en place SDTM et certaines ont même implémenté ADaM (Analysis Data Model). C’est une excellente nouvelle, car JMP Clinical crée des analyses et des rapports à partir des données d’essais cliniques CDISC standard à l’aide de SDTM et d’ADaM. Cela permettra au processus d'analyse de la sécurité clinique d'être plus efficace. En utilisant des données CDISC standard, des directives standard, des visualisations standard et des analyses standard, le logiciel simplifie l'exploration, la révision et la soumission des données d'essais cliniques aux autorités médicales.
