該製藥用戶軟件交換近兩個月前在英國布萊頓海濱度假勝地舉行的（PhUSE）會議，但我仍在思考它; PhUSE提供了向專家學習並分享有關製藥行業軟件應用的想法的機會。
今年會議的主題是“開放標準與全球合作”，其中包括對CDISC（臨床數據交換標準聯盟）標準化的關注。CDISC制定了一套數據標準，以提高效率，改進安全監測，簡化研究性治療的審查和批准程序。雖然FDA要求所有電子提交都遵循CDISC的SDTM（標準數據表格式）格式，但採用這種標準格式是一個緩慢的過程。
在PhUSE特別令人難忘的演講是CDER / FDA的Chuck Cooper的主題演講，講述了FDA計算科學中心的未來和審查過程。Cooper談到了今天有效審查臨床試驗數據的挑戰。解決方案是創建一個現代的，技術先進的審查環境，特別關注CDISC數據標準。自2004年以來，贊助商對CDISC數據標準的採用有限。未能實施CDISC導致提交數據格式之間的差異很大，這使審查過程效率低下且具有挑戰性。幸運的是，在過去幾年中，CDISC數據提交量大幅增加（2010年為40％至50％，而2008年為10％），這使得審核過程變得更加容易。您可以跟踪提交的增長情況這個FDA頁面 。Cooper在他的演講中提到FDA的醫學評論員通常使用JMP。你可以查看 Cooper在線完整演示 。
JMP 和 SAS 是PhUSE的白金贊助商。SAS展台非常繁忙，我們看到了很多興趣 JMP臨床 。JMP Clinical的產品經理Geoff Mann博士展示了新的功能 JMP臨床3.1 。傑夫在臨床試驗中顯示了與患者檔案相關的時間窗的動畫圖形。他還展示了一種新空間受限的可視化，我們稱之為“噴發火山圖”，這使得將乾預，事件和發現的時間窗口結合起來成為可能。此功能使您可以分別在兩個或更多時間窗口中跟踪那些顯著性和相對風險的進展。此外，Geoff還展示了患者病歷的患者敘述，這是JMP Clinical新版本的最大亮點之一。此功能允許您以書面形式自動發布所有患者敘述。
另一項JMP臨床貢獻來自OCS諮詢公司（荷蘭）的Robert Huisden，展示了JMP Clinical如何幫助Novartis Vaccines＆Diagnostics更有效地探索遺留研究。雖然，Huisden在遺留的CDISC數據中僅使用了JMP Clinical的所有功能，但他總結說，圖形和交互功能使其對SAS程序員和從事臨床試驗的非程序員都很有吸引力。在試驗期間使用JMP Clinical請求創建臨時表和圖形的當前實踐可以減少和減少程序員的工作量。有關更多信息，請參閱 Huisden的演講 。
會議結束後，我們認為歐洲CDISC標準的採用可能比美國更快。大型，中型甚至小型製藥公司已經實施了SDTM，有些甚至已經實施了ADaM（分析數據模型）。這是一個好消息，因為JMP Clinical使用SDTM和ADaM從標準CDISC臨床試驗數據創建分析和報告。這將使臨床安全性分析過程更加有效。通過使用標準CDISC數據，標準指南，標準可視化和標準分析，該軟件簡化了對醫療機構的臨床試驗數據的探索，審查和提交。
