¡Es esa época del año otra vez!
Un tiempo de dar. Un tiempo para reflexionar sobre nuestras muchas bendiciones. Un tiempo para ofrecer una sonrisa y extender una mano de amistad a nuestros vecinos. Y, sí, es incluso un momento para los villancicos, como este melodía clásica de Andy Williams.
De hecho, es la época más maravillosa del año!
En serio, no comas las bayas rojas.
Y si está involucrado en ensayos clínicos, hay una razón especial para celebrar este año: CDISC ! CDISC es la organización responsable de desarrollar y respaldar los estándares para los ensayos clínicos, y 2016 representa algunos hitos importantes. Primero, a partir del 1 de octubre, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón requiere Los fabricantes de medicamentos deben enviar los datos electrónicos en formato estándar CDISC a la Agencia de Productos Médicos y Productos Farmacéuticos (PMDA) en Japón. En segundo lugar, para los estudios que comiencen después del 17 de diciembre, las presentaciones a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. exigir Normas CDISC.
¿Por qué son importantes los estándares de datos?
Las normas hacen que el proceso de revisión sea más eficiente para que los nuevos medicamentos puedan llegar más rápido a los pacientes. Los estándares mejoran la comunicación y los procesos dentro y entre las empresas, ahorrando valiosos recursos. Las normas facilitan la combinación de datos de medicamentos similares de múltiples patrocinadores para detectar las señales de seguridad antes. Esta artículo (¡ahora tiene casi cinco años!) brinda más información sobre la importancia de los estándares de datos en el desarrollo farmacéutico.
¿Ahora que?
Con todos estos requisitos para CDISC, ¿qué debe hacer un analista?
Bueno, sería negligente si no destacara JMP clinico , la solamente paquete de software que aprovecha los estándares CDISC para que sea accesible desde el primer momento. JMP Clinical tiene algo para todos en el equipo de desarrollo: perfiles de pacientes personalizables y narraciones de eventos adversos, análisis para la detección de señales de seguridad, análisis para evaluar la integridad de los datos y más.
¿Cómo puede JMP Clinical ayudar a su empresa? Puedes ver un seminario a pedido explicando cómo la analítica basada en datos de JMP y JMP Clinical puede mejorar el desarrollo de productos médicos.
Por último, pero no menos importante, felicitaciones a Chris Holland y Jack Shostak por la segunda edición de su exitoso libro. Implementación de CDISC usando SAS: una guía de principio a fin . Este libro es un resumen muy completo del estado actual de CDISC, así como de todas las herramientas que SAS Tiene disponible para estos estándares de datos, incluyendo JMP Clinical!
Recoger una copia de Implementando CDISC Usando SAS para alguien en su lista "agradable". O mejor aún, para los que se portan bien, ¿por qué no una copia de JMP Clinical?
(Crédito de la foto: Maria Mehkt https://unsplash.com/@maria_mekht )
