這是一年中的那個時候了!
給予的時間。是時候反思我們的許多祝福了。是時候微笑著向鄰居伸出友誼之手。而且,是的,甚至是聖誕頌歌的時間,比如這個經典曲調來自安迪威廉姆斯。
這確實是一年中最美好的時光!
說真的,不要吃紅色漿果。
如果您參與臨床試驗,今年有一個特殊的理由要慶祝: CDISC !CDISC是負責制定和支持臨床試驗標準的組織,2016年代表了一些重要的里程碑。首先,截至10月1日,日本厚生勞動省要求製藥商將CDISC標準格式的電子數據提交給日本的製藥和醫療器械局(PMDA)。其次,對於12月17日之後開始的研究,現在將提交給美國食品和藥物管理局要求 CDISC標準。
為什麼數據標準很重要?
標準使審查過程更加有效,以便新藥可以更快地到達患者。標準改善公司內部和跨公司的溝通和流程,節省寶貴的資源 標準使得更容易將來自多個贊助商的類似藥物的數據結合起來,以便更早地檢測安全信號。這個文章 (現在差不多五年了!)提供了有關數據標准在藥物開發中的重要性的更多信息。
怎麼辦?
滿足CDISC的所有這些要求,分析師要做什麼?
好吧,如果我沒有強調,我會失職 JMP臨床 ,只要軟件包利用CDISC標準,使其可以開箱即用。JMP Clinical為開發團隊的每個人提供了一些東西:可定制的患者檔案和不良事件敘述,安全信號檢測分析,評估數據完整性的分析等。
JMP Clinical如何幫助您的公司?你可以查看按需研討會解釋數據驅動分析的方式 JMP 和JMP Clinical可以改善醫療產品的開發。
最後,但並非最不重要的是,祝賀Chris Holland和Jack Shostak的第二版非常成功的書使用SAS實施CDISC:端到端指南 。本書是對CDISC當前狀態以及所有工具的非常全面的總結 SAS 可用於這些數據標準,包括JMP Clinical!
拿起一份使用SAS實施CDISC 對於你的“好”名單上的某人 或者更好的是,對於真正乖巧的,為什麼不是JMP Clinical的副本呢?
(照片來源:Maria Mehkt https://unsplash.com/@maria_mekht )