È di nuovo quel momento dell'anno!
Un tempo di dare Un tempo per riflettere sulle nostre molte benedizioni. Un tempo per offrire un sorriso ed estendere una mano di amicizia ai nostri vicini. E, sì, è anche un momento per i canti natalizi, come questo melodia classica da Andy Williams.
È davvero il periodo più bello dell'anno!
Seriamente, non mangiare le bacche rosse.
E se sei coinvolto in studi clinici, c'è un motivo speciale per festeggiare quest'anno: CDISC ! CDISC è l'organizzazione responsabile per lo sviluppo e il supporto delle norme per le sperimentazioni cliniche e il 2016 rappresenta alcune pietre miliari importanti. Innanzitutto, dal 1 ° ottobre, il Ministero giapponese della salute, del lavoro e del welfare richiede produttori di farmaci per inviare dati elettronici in formato standard CDISC alla Pharmaceuticals and Medical Device Agency (PMDA) in Giappone. In secondo luogo, per gli studi che iniziano dopo il 17 dicembre, le comunicazioni alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti ora lo faranno richiedere Standard CDISC.
Perché gli standard dei dati sono importanti?
Gli standard rendono il processo di revisione più efficiente in modo che i nuovi farmaci possano raggiungere i pazienti più velocemente. Gli standard migliorano la comunicazione e i processi all'interno e tra le aziende, risparmiando risorse preziose. Gli standard rendono più facile combinare dati di farmaci simili da più sponsor per rilevare i segnali di sicurezza in precedenza. Questo articolo (ora ha quasi cinque anni!) fornisce maggiori informazioni sull'importanza degli standard dei dati nello sviluppo farmaceutico.
Ora cosa?
Con tutti questi requisiti per CDISC, cosa deve fare un analista?
Beh, sarei negligente se non evidenzii JMP Clinical , il solo pacchetto software che sfrutta gli standard CDISC rendendolo accessibile immediatamente. JMP Clinical ha qualcosa per tutti nel team di sviluppo: profili paziente personalizzabili e narrativa degli eventi avversi, analisi per il rilevamento dei segnali di sicurezza, analisi per valutare l'integrità dei dati e altro ancora.
In che modo JMP Clinical può aiutare la tua azienda? È possibile visualizzare un seminario su richiesta spiegando come l'analisi dei dati guidata da JMP e JMP Clinical possono migliorare lo sviluppo del prodotto medico.
Ultimo, ma non meno importante, congratulazioni a Chris Holland e Jack Shostak per la seconda edizione del loro libro di grande successo Implementazione di CDISC mediante SAS: una guida end-to-end . Questo libro è un riassunto molto approfondito dello stato attuale di CDISC, così come tutti gli strumenti che SAS è disponibile per questi standard di dati, incluso JMP Clinical!
Prendi una copia di Implementazione di CDISC mediante SAS per qualcuno nella tua lista "carina". O meglio ancora, per i veri ben educati, perché non una copia di JMP Clinical?
(Credito fotografico: Maria Mehkt https://unsplash.com/@maria_mekht )
