Es ist wieder soweit!
Eine Zeit des Gebens. Eine Zeit, um über unsere vielen Segnungen nachzudenken. Eine Zeit, um ein Lächeln zu schenken und unseren Nachbarn Freundschaft zu reichen. Und ja, es ist sogar eine Zeit für Weihnachtslieder wie diese klassische Melodie von Andy Williams.
Es ist in der Tat die schönste Zeit des Jahres!
Ernsthaft, essen Sie nicht die roten Beeren.
Und wenn Sie an klinischen Studien beteiligt sind, gibt es einen besonderen Grund, dieses Jahr zu feiern: CDISC ! CDISC ist die Organisation, die für die Entwicklung und Unterstützung von Standards für klinische Prüfungen verantwortlich ist. 2016 steht für einige wichtige Meilensteine. Zunächst mit 1. Oktober das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erfordert Arzneimittelhersteller sollen elektronische Daten im CDISC-Standardformat an die Pharmaceuticals Agency (PMDA) in Japan übermitteln. Zweitens: Für Studien, die nach dem 17. Dezember beginnen, werden jetzt Einreichungen an die US-amerikanische Food and Drug Administration eingereicht benötigen CDISC-Standards.
Warum sind Datenstandards wichtig?
Durch Standards wird der Überprüfungsprozess effizienter, so dass neue Medikamente den Patienten schneller erreichen können. Standards verbessern die Kommunikation und Prozesse innerhalb und zwischen den Unternehmen und sparen wertvolle Ressourcen. Standards erleichtern die Kombination von Daten ähnlicher Arzneimittel von mehreren Sponsoren, um Sicherheitssignale früher zu erkennen. Diese Artikel (jetzt fast fünf Jahre alt!) enthält weitere Informationen zur Bedeutung von Datenstandards in der pharmazeutischen Entwicklung.
Was jetzt?
Was muss ein Analytiker angesichts all dieser Anforderungen für CDISC tun?
Nun, ich wäre glücklich, wenn ich nicht hervorheben würde JMP Clinical , das nur Softwarepaket, das die CDISC-Standards nutzt und damit sofort einsatzbereit ist. JMP Clinical hat für jeden im Entwicklerteam etwas zu bieten: anpassbare Patientenprofile und Narrative für unerwünschte Ereignisse, Analysen zur Erkennung von Sicherheitssignalen, Analysen zur Beurteilung der Datenintegrität und mehr.
Wie kann JMP Clinical Ihrem Unternehmen helfen? Sie können ein sehen On-Demand-Seminar Erklären, wie die datengesteuerte Analyse von JMP und JMP Clinical kann die Entwicklung medizinischer Produkte verbessern.
Zu guter Letzt gratulieren wir Chris Holland und Jack Shostak zur zweiten Ausgabe ihres sehr erfolgreichen Buches Implementieren von CDISC mithilfe von SAS: Ein End-to-End-Handbuch . Dieses Buch ist eine sehr gründliche Zusammenfassung des aktuellen Standes der CDISC sowie aller Werkzeuge SAS hat für diese Datenstandards, einschließlich JMP Clinical!
Holen Sie sich eine Kopie von CDISC mit SAS implementieren für jemanden auf Ihrer "schönen" Liste. Oder noch besser, wenn Sie sich wirklich benehmen, warum nicht eine Kopie von JMP Clinical?
(Bildnachweis: Maria Mehkt https://unsplash.com/@maria_mekht )
