C'est cette période de l'année encore!
Un temps de donner. Un temps de réflexion sur nos nombreuses bénédictions. Un temps pour offrir un sourire et tendre une main d'amitié à nos voisins. Et, oui, c'est même un temps pour les chants de Noël, comme celui-ci air classique de Andy Williams.
C'est en effet la période la plus merveilleuse de l'année!
Sérieusement, ne mangez pas les fruits rouges.
Et si vous participez à des essais cliniques, il y a une raison spéciale de célébrer cette année: CDISC ! Le CDISC est l'organisation chargée d'élaborer et de soutenir les normes pour les essais cliniques. L'année 2016 représente des étapes importantes. Tout d’abord, à compter du 1er octobre, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a besoin les fabricants de médicaments doivent soumettre leurs données électroniques au format standard CDISC à la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency) au Japon. Deuxièmement, pour les études commençant après le 17 décembre, les soumissions à la US Food and Drug Administration exiger Normes CDISC.
Pourquoi les normes de données sont-elles importantes?
Les normes rendent le processus d'examen plus efficace, de sorte que les nouveaux médicaments puissent atteindre les patients plus rapidement. Les normes améliorent la communication et les processus au sein et entre les entreprises, économisant ainsi des ressources précieuses. Les normes facilitent la combinaison des données de médicaments similaires provenant de plusieurs sponsors pour détecter les signaux de sécurité plus tôt. Ce article (maintenant presque cinq ans!) fournit plus d'informations sur l'importance des normes de données dans le développement pharmaceutique.
Maintenant quoi?
Avec toutes ces exigences pour le CDISC, que doit faire un analyste?
Eh bien, je m'en voudrais de ne pas souligner JMP Clinical , la seulement progiciel utilisant les normes CDISC pour le rendre accessible et prêt à l'emploi. L'équipe de développement de JMP Clinical répond aux attentes de tous: profils de patients et récits d'événements indésirables personnalisables, analyses pour la détection de signaux de sécurité, analyses permettant d'évaluer l'intégrité des données, etc.
Comment JMP Clinical peut-il aider votre entreprise? Vous pouvez voir un séminaire à la demande expliquant comment l'analyse basée sur les données de JMP et JMP Clinical peut améliorer le développement de produits médicaux.
Dernier point, mais non le moindre, félicitations à Chris Holland et à Jack Shostak pour la deuxième édition de leur livre très réussi Implémentation de CDISC à l'aide de SAS: Guide de bout en bout . Ce livre est un résumé très complet de la situation actuelle du CDISC, ainsi que de tous les outils SAS a disponible pour ces normes de données, y compris JMP Clinical!
Ramassez une copie de Implémentation de CDISC à l'aide de SAS pour quelqu'un sur votre "belle" liste. Ou mieux encore, pour ceux qui se comportent bien, pourquoi pas une copie de JMP Clinical?
(Crédit photo: Maria Mehkt https://unsplash.com/@maria_mekht )
