<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Autor
Richard C. Zink, principal investigador estadístico desarrollador, SAS richard.zink
Las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) sugieren que los datos de los ensayos clínicos deben ser monitoreados activamente para garantizar la calidad de los datos. La interpretación tradicional de esta guía a menudo ha conducido a una verificación de datos de origen (SDV) del 100 por ciento de los respectivos formularios de informes de casos a través del monitoreo en el sitio. Dichas actividades de monitoreo también pueden identificar deficiencias en la capacitación del sitio y descubrir conductas fraudulentas. Sin embargo, una revisión en el sitio tan extensa requiere mucho tiempo, es costosa y, como ocurre con cualquier esfuerzo manual, tiene un alcance limitado y es propensa a errores. En contraste, el monitoreo basado en el riesgo (RBM, por sus siglas en inglés) hace uso de la revisión computarizada central de los datos de los ensayos clínicos y las métricas del sitio para determinar si los sitios deben recibir una revisión de calidad más extensa a través de las visitas de monitoreo en el sitio. Demostraré el panel de RBM y las capacidades de revisión disponibles en JMP Clinical para evaluar la calidad de los datos de los ensayos clínicos. Además, describo un conjunto de herramientas útiles para identificar datos potencialmente fraudulentos en sitios clínicos. Datos de un ensayo clínico de pacientes que experimentaron un neurismo
La hemorragia subaracnoidea proporcionará ilustración.
