JMP® 및 SAS®를 사용한 임상 시험에서의 위험 기반 모니터링 및 사기 탐지<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />저자
Richard C. Zink, SAS의 수석 연구 통계 개발자 richard.zink
ICH (International Conference on Harmonization)의 지침에 따르면 데이터 품질을 보장하기 위해 임상 시험 데이터를 적극적으로 모니터링해야한다고 제안합니다. 이 지침에 대한 전통적인 해석은 현장 모니터링을 통해 각각의 사례 보고서 양식에 대한 100 % SDV (Source Data Verification)를 제공하기도했습니다. 이러한 모니터링 활동은 또한 현장 훈련의 결함을 확인하고 사기 행위를 밝힐 수 있습니다. 그러나 이러한 광범위한 현장 검토는 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들며 수동 작업의 경우와 마찬가지로 범위가 제한되고 오류가 발생할 수 있습니다. 대조적으로 위험 기반 모니터링 (RBM)은 임상 시험 데이터 및 사이트 메트릭스에 대한 중앙화 된 컴퓨터 검토를 사용하여 사이트가 현장 모니터링 방문을 통해보다 광범위한 품질 검토를 받아야 하는지를 결정합니다. 임상 시험 데이터 품질을 평가하기 위해 JMP Clinical에서 RBM 대시 보드 및 검토 기능을 시연 해 보겠습니다. 또한, 임상 현장에서 잠재적으로 사기성 데이터를 식별하는 데 유용한 일련의 도구를 설명합니다. 신경 내분비를 경험 한 환자의 임상 시험 데이터
지주막 하 출혈은 삽화를 제공 할 것입니다.
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