JMP®とSAS®を使用した臨床試験におけるリスクベースのモニタリングと不正検出<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />著者
SASのプリンシパルリサーチ統計担当開発者、Richard C. Zink氏 richard.zink
国際調和会議（ICH）のガイドラインでは、臨床試験データを積極的に監視してデータ品質を確保することを推奨しています。このガイダンスの伝統的な解釈は、多くの場合、オンサイトモニタリングによるそれぞれの症例報告書の100％ソースデータ検証（SDV）につながっています。そのような監視活動はまた、現場トレーニングの欠陥を特定し、不正行為を発見することができます。しかしながら、そのような大規模なオンサイトレビューは時間がかかり、高価であり、そしていかなる手動の努力にも当てはまるように、範囲が限定されそしてエラーを起こしやすい。対照的に、リスクベースモニタリング（RBM）は、臨床試験データとサイト測定基準の中央コンピュータレビューを利用して、サイトがオンサイトモニタリング訪問を通じてより質の高いレビューを受けるべきかどうかを判断します。臨床試験データの質を評価するために、JMP Clinicalで利用可能なRBMダッシュボードとレビュー機能を紹介します。さらに、私は臨床現場で詐欺の可能性があるデータを特定するのに役立つ一連のツールについて説明します。神経筋弛緩症を経験した患者の臨床試験からのデータ
くも膜下出血が例証を提供します。
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