<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Autore
Richard C. Zink, Principal Research Statistician Developer, SAS richard.zink
Le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) suggeriscono che i dati delle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere monitorati attivamente per garantire la qualità dei dati. L'interpretazione tradizionale di questa guida ha spesso portato al 100 percento di verifica dei dati di origine (SDV) dei rispettivi moduli di case report attraverso il monitoraggio in loco. Tali attività di monitoraggio possono anche identificare le carenze nella formazione del sito e scoprire comportamenti fraudolenti. Tuttavia, una revisione così estesa sul sito richiede molto tempo, è costosa e, come nel caso di qualsiasi sforzo manuale, è limitata nel campo di applicazione e soggetta a errori. Al contrario, il monitoraggio basato sul rischio (RBM) si avvale della revisione computerizzata centrale dei dati degli studi clinici e delle metriche del sito per determinare se i siti dovrebbero ricevere una revisione della qualità più ampia attraverso visite di monitoraggio sul posto. Illustrerò la dashboard RBM e le funzionalità di revisione disponibili all'interno di JMP Clinical per valutare la qualità dei dati degli studi clinici. Inoltre, descrivo una suite di strumenti utili per identificare i dati potenzialmente fraudolenti nei siti clinici. Dati da una sperimentazione clinica di pazienti che hanno sperimentato un neurysmal
emorragia subaracnoidea fornirà illustrazione.
