<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Auteur
Richard C. Zink, développeur statisticien principal, SAS richard.zink
Les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) suggèrent que les données des essais cliniques doivent être activement surveillées pour garantir la qualité des données. L'interprétation traditionnelle de ces directives a souvent conduit à une vérification à 100% des données source des formulaires de rapport de cas respectifs par le biais d'une surveillance sur site. Ces activités de surveillance peuvent également identifier des lacunes dans la formation sur site et mettre au jour un comportement frauduleux. Cependant, une telle révision sur site prend du temps, est coûteuse et, comme pour tout effort manuel, de portée limitée et sujette aux erreurs. En revanche, la surveillance basée sur les risques (RBM) utilise un examen informatique central des données des essais cliniques et des métriques du site pour déterminer si les sites doivent faire l'objet d'une évaluation de la qualité plus approfondie au moyen de visites de surveillance sur place. Je présenterai le tableau de bord RBM et examinerai les fonctionnalités disponibles dans JMP Clinical pour évaluer la qualité des données des essais cliniques. De plus, je décris une suite d'outils utiles pour identifier des données potentiellement frauduleuses sur des sites cliniques. Les données d'un essai clinique de patients ayant eu un trouble neurologique
une hémorragie méningée en sera une illustration.
