Si bien los ensayos clínicos aleatorizados son el estándar de oro para evaluar la eficacia de una nueva intervención, el tamaño de la muestra disponible a menudo es insuficiente para comprender completamente su perfil de seguridad. El riesgo que puede suponer una nueva terapia puede no entenderse bien hasta que haya estado en el mercado durante muchos años, asumido por individuos que difieren de los estudiados según los criterios de inclusión del programa de desarrollo clínico.
Los organismos reguladores, las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos recopilan los eventos adversos informados de manera espontánea para controlar la seguridad de un producto una vez que llega al mercado. La FDA, por ejemplo, mantiene bases de datos para productos farmacéuticos (AERS: Sistema de notificación de eventos adversos), vacunas (VAERS: Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas) y dispositivos médicos (MAUDE: Experiencia de dispositivos en instalaciones de usuarios y fabricantes). Estos datos generalmente se obtienen de médicos, pacientes o la literatura médica. Los eventos adversos informados espontáneamente presentan un desafío único en el sentido de que no hay una medida de la exposición total. En otras palabras, no hay un denominador claro para definir una incidencia de eventos adversos para un medicamento en particular. Con el fin de identificar posibles señales de seguridad, la tasa a la que un evento de interés en particular co-ocurre con un medicamento dado se compara con la tasa que este evento ocurre sin el medicamento en la base de datos de eventos. Esto se conoce como análisis de desproporcionalidad .
UNA Caso , que puede referirse a un paciente individual o informe, puede tener uno o más eventos adversos asociados con él. Cada evento, a su vez, puede tener uno o más medicamentos asociados con él. Los eventos que ocurren en diferentes casos se consideran distintos a los efectos de determinar un recuento total de eventos adversos para el análisis. Dentro de un caso, JMP clinico determina la singularidad del evento en función de las variables suministradas para el análisis, como el nombre y la clasificación del evento, que podrían referirse a los términos preferidos de MedDRA y la clase de órgano del sistema; la fecha de inicio del evento; o cualquier variable utilizada para la estratificación, como la gravedad del evento. Una vez determinado el número total de eventos, JMP clinico calcula cuatro medidas de desproporcionalidad: la razón de posibilidades de informe (Meyboom et al., 1997), la proporción de información proporcional (Evans, Waller y Davis, 2001), el reductor de poisson de múltiples elementos (DuMouchel, 1999) y la propagación de la confianza bayesiana red neuronal (Bate et al., 1998; Gould, 2003).
los Análisis de desproporcionalidad El proceso analítico (AP) tiene requisitos mínimos de datos para realizar un análisis: un campo de eventos y un campo de medicamentos. Aunque los requisitos de datos son mínimos, las variables adicionales especificadas proporcionan un análisis más informativo. Por ejemplo, proporcionar una fecha de inicio genera análisis de las estadísticas de desproporcionalidad a lo largo del tiempo para ilustrar cómo los hallazgos sólidos son para acumular datos. El usuario también puede especificar una o más variables para la estratificación. La demografía y otras características básicas pueden influir en la forma en que se recetan los medicamentos, la gravedad de la enfermedad y la forma en que los individuos pueden responder al tratamiento. Por lo tanto, las estadísticas de desproporcionalidad deben calcularse entre grupos homogéneos para evitar conclusiones inapropiadas (Woo et al., 2008).
Aunque el Análisis de desproporcionalidad AP no se basa actualmente en un estándar CDISC, representa una adición importante a JMP clinico 4.0 Para comprender mejor la seguridad de los medicamentos y dispositivos comercializados. Para más información, descargue el libro blanco gratuito titulado " Análisis de desproporcionalidad y su aplicación a eventos adversos informados espontáneamente en farmacovigilancia . "
Grupo de diseño de datos escribió:
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