무작위 임상 시험이 새로운 개입의 효능을 평가하는 황금 표준이지만 사용 가능한 표본 크기는 종종 안전 프로파일을 완전히 이해하기에는 불충분합니다. 새로운 치료법이 제기 할 수있는 위험은 임상 개발 프로그램의 포함 기준하에 연구 된 사람들과 다른 사람들이 수년간 시장에 출시 될 때까지 잘 이해되지 않을 수 있습니다.
자발적으로보고 된 유해 사례는 규제 기관, 제약 회사 및 장치 제조업체에 의해 수집되어 시장에 도달하면 제품의 안전성을 모니터링합니다. 예를 들어 FDA는 의약품 데이터베이스 (AERS : Adverse Event Reporting System), 백신 (VAERS : Vaccines Adverse Event Reporting System) 및 의료 기기 (MAUDE : 제조 및 사용자 설비 기기 경험) 데이터베이스를 관리합니다. 이 데이터는 일반적으로 의사, 환자 또는 의학 문헌에서 얻습니다. 자발적으로보고 된 부작용은 총 노출의 척도가 없다는 점에서 독특한 도전을 제시합니다. 즉, 특정 약물에 대한 부작용 발생률을 정의하는 분명한 분모가 없습니다. 잠재적 인 안전 신호를 확인하기 위해 특정 약물과 함께 특정 이벤트가 발생하는 비율과 이벤트 데이터베이스에 약물없이이 이벤트가 발생하는 비율을 비교합니다. 이것은라고도합니다. 불균형 분석 .
에이 케이스 은 개별 환자 또는보고를 지칭 할 수 있으며 하나 이상의 부작용이있을 수 있습니다. 각 이벤트는 차례로 하나 이상의 약물을 가질 수 있습니다. 여러 사례에서 발생하는 사건은 분석에 대한 부작용의 총 횟수를 결정하기 위해 뚜렷한 것으로 간주됩니다. 사례 내에서, JMP 임상 MedDRA 선호 용어 및 시스템 장기 등급을 나타낼 수있는 이벤트 이름 및 분류와 같은 분석을 위해 제공된 변수를 기반으로 이벤트 고유성을 결정합니다. 사건의 개시일; 또는 이벤트 심각도와 같은 계층화에 사용되는 변수. 이벤트의 총 수가 결정되면, JMP 임상 보고 비례 비율 (Meyboom et al., 1997), 비례보고 비율 (Evans, Waller & Davis, 2001), 다중 항목 감마 포아송 축소 기 (DuMouchel, 1999) 및 베이지안 신뢰 전파 신경 네트워크 (Bate et al., 1998; Gould, 2003).
그만큼 불평등 분석 분석 프로세스 (AP)는 분석을 수행하는 데 필요한 최소 데이터 요구 사항 (이벤트 필드 및 약물 필드)을 가지고 있습니다. 데이터 요구 사항은 최소이지만 추가 지정된 변수는보다 유익한 분석을 제공합니다. 예를 들어 시작 날짜를 제공하면 시간 경과에 따른 불균형 통계 분석이 생성되어 데이터를 누적하는 데 얼마나 강력한 결과가 있는지를 보여줍니다. 사용자는 계층화를 위해 하나 이상의 변수를 지정할 수도 있습니다. 약물 처방 방법, 질병의 중증도 및 치료 방법에 대한 개인의 반응 방식은 모두 인구 통계 및 기타 배경 특성에 영향을받을 수 있습니다. 따라서 부적절한 결론을 피하기 위해 균질 그룹간에 불균형 통계를 계산해야한다 (Woo et al., 2008).
비록 불평등 분석 AP는 현재 CDISC 표준에 의존하지 않고 있습니다. JMP 임상 4.0 시판 마약 및 장치의 안전성을 더 잘 이해할 수 있습니다. 자세한 내용은 무료 백서 " 불균형 분석과 약물 감시에서의 자연 발생보고 유해 사례에의 적용 . "
데이터 디자인 그룹 쓴 :
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