無作為化臨床試験は新しい介入の有効性を評価するための最も重要な基準ですが、利用可能なサンプルサイズはその安全性プロファイルを完全に理解するには不十分です。新しい治療法がもたらす危険性は、臨床開発プログラムの選択基準に基づいて研究されたものとは異なる個人によって採用され、それが長年にわたって市場に出るまでは十分に理解されていないかもしれません。
自発的に報告された有害事象は、規制当局、製薬会社、およびデバイス製造業者によって収集され、製品が市場に到着した後にその安全性を監視します。例えば、FDAは医薬品（AERS：有害事象報告システム）、ワクチン（VAERS：有害事象報告システム）および医療機器（MAUDE：製造元およびユーザー施設の機器経験）のデータベースを管理しています。これらのデータは一般に医師、患者または医学文献から得られます。 自然発生的に報告された有害事象は、総ばく露の尺度がないという点でユニークな課題を提示しています。言い換えれば、特定の薬の有害事象の発生率を定義する明確な分母はありません。潜在的な安全信号を識別するために、関心のある特定の事象が所与の薬物と同時に発生する速度が、事象データベース内の薬物なしでこの事象が発生する速度と比較される。これは不均衡分析 。
A 場合それは個々の患者または報告を指すことができ、それに関連した１つ以上の有害事象を有することができる。各イベントは、順番に、それに関連付けられている1つまたは複数の薬を持つことができます。さまざまなケースで発生したイベントは、分析のための有害イベントの総数を判断する目的では区別されます。ケース内 JMPクリニカルイベント名や分類など、分析に提供された変数に基づいてイベントの一意性を判断します。これらはMedDRAの推奨用語やシステム器官クラスを参照する可能性があります。イベントの開始日イベントの重大度など、層別化に使用される変数。イベントの総数が決まったら、 JMPクリニカル報告オッズ比（Meyboom et al。、1997）、比例報告比（Evans、Waller＆Davis、2001）、多項目ガンマポアソンシュリンク（DuMouchel、1999）、ベイズ信頼伝播の4つの不均衡度を計算します。ニューラルネットワーク（Bate et al。、1998; Gould、2003）。
の不均衡分析分析プロセス（AP）には、分析を実行するための最小限のデータ要件（イベントフィールドと医薬品フィールド）があります。データ要件は最小限ですが、追加の指定された変数はより有益な分析を提供します。たとえば、開始日を指定すると、時間の経過に伴う不均衡統計の分析が生成され、データの蓄積に対してロバストな調査結果がいかに堅牢であるかが示されます。ユーザーは階層化のために1つ以上の変数を指定することもできます。どのように薬が処方されるか、病気の重症度、そして個人がどのように治療に反応するかは、人口統計やその他の経歴の特徴によって左右されます。したがって、不適切な結論を回避するために、同質集団間で不均衡統計を計算する必要があります（Woo et al。、2008）。
が不均衡分析 APは現在CDISC規格に依存していません。 JMPクリニカル 4.0 市販薬や装置の安全性をよりよく理解するため。詳細については、「無料のホワイトペーパー」をダウンロードしてください。不均衡分析とファーマコビジランスにおける自発的に報告された有害事象へのその応用 。 「
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