Mentre gli studi clinici randomizzati sono il gold standard per valutare l'efficacia di un nuovo intervento, la dimensione del campione disponibile è spesso insufficiente per comprendere appieno il suo profilo di sicurezza. Il rischio che una nuova terapia può comportare può non essere ben compreso fino a quando non è stato sul mercato per molti anni, preso da individui che differiscono da quelli studiati nell'ambito dei criteri di inclusione del programma di sviluppo clinico.
Gli eventi avversi riportati spontaneamente sono raccolti da agenzie di regolamentazione, aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi per monitorare la sicurezza di un prodotto una volta raggiunto il mercato. La FDA, ad esempio, gestisce database per prodotti farmaceutici (AERS: sistema di segnalazione degli eventi avversi), vaccini (VAERS: sistema di segnalazione degli eventi avversi di Vaccines) e dispositivi medici (MAUDE: esperienza del dispositivo del produttore e dell'utente). Questi dati sono generalmente ottenuti da medici, pazienti o dalla letteratura medica. Gli eventi avversi riportati spontaneamente presentano una sfida unica in quanto non esiste una misura dell'esposizione totale. In altre parole, non esiste un chiaro denominatore per definire un'incidenza di eventi avversi per un particolare farmaco. Al fine di identificare potenziali segnali di sicurezza, la velocità con cui un particolare evento di interesse co-si verifica con un dato farmaco viene confrontata con la velocità con cui questo evento si verifica senza il farmaco nel database degli eventi. Questo è indicato come analisi della sproporzionalità .
UN Astuccio , che può riferirsi a un singolo paziente o rapporto, può avere uno o più eventi avversi associati ad esso. Ogni evento, a sua volta, può avere uno o più farmaci associati ad esso. Gli eventi che si verificano in diversi casi sono considerati distinti ai fini della determinazione di un conteggio totale degli eventi avversi per l'analisi. All'interno di un caso, JMP Clinical determina l'unicità dell'evento sulla base delle variabili fornite per l'analisi come il nome dell'evento e la classificazione, che potrebbe riferirsi ai termini e alla classificazione per sistemi e organi di MedDRA; la data di inizio dell'evento; o qualsiasi variabile utilizzata per la stratificazione, come la gravità dell'evento. Una volta determinato il numero totale di eventi, JMP Clinical calcola quattro misure di sproporzionalità - il rapporto di probabilità di segnalazione (Meyboom et al., 1997), il rapporto proporzionale (Evans, Waller & Davis, 2001), il calibro gamma gamma multi-item (DuMouchel, 1999) e la propagazione di fiducia bayesiana rete neurale (Bate et al., 1998; Gould, 2003).
Il Analisi della sproporzionalità processo analitico (AP) ha requisiti minimi di dati per eseguire un'analisi - un campo di eventi e un campo di droga. Sebbene i requisiti dei dati siano minimi, le variabili specificate aggiuntive forniscono un'analisi più informativa. Ad esempio, fornire una data di inizio genera analisi delle statistiche di sproporzionalità nel tempo per illustrare quanto robusti sono i risultati dell'accumulo di dati. L'utente può anche specificare una o più variabili per la stratificazione. Come vengono prescritti i farmaci, la gravità della malattia e come gli individui possono rispondere al trattamento possono essere influenzati da caratteristiche demografiche e di altro tipo. Pertanto, le statistiche di sproporzionalità dovrebbero essere calcolate tra gruppi omogenei per evitare conclusioni inappropriate (Woo et al., 2008).
Sebbene il Analisi della sproporzionalità L'AP non si basa attualmente su uno standard CDISC, rappresenta un'importante aggiunta a JMP Clinical 4.0 per capire meglio la sicurezza di farmaci e dispositivi commercializzati. Per ulteriori informazioni, scaricare il white paper gratuito intitolato " Analisi della sproporzionalità e sua applicazione a eventi avversi segnalati spontaneamente in Farmacovigilanza . "
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