Während randomisierte klinische Studien der Goldstandard für die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Intervention sind, reicht die verfügbare Probengröße oft nicht aus, um das Sicherheitsprofil vollständig zu verstehen. Das Risiko, das eine neue Therapie darstellen kann, ist möglicherweise nicht gut verstanden, bevor sie seit vielen Jahren auf dem Markt ist und von Personen eingenommen wird, die sich von den unter den Einschlusskriterien des klinischen Entwicklungsprogramms untersuchten unterscheiden.
Spontan berichtete unerwünschte Ereignisse werden von Aufsichtsbehörden, Pharmaunternehmen und Geräteherstellern erfasst, um die Sicherheit eines Produkts zu überwachen, sobald es den Markt erreicht. Die FDA unterhält beispielsweise Datenbanken für Arzneimittel (AERS: Adverse Event Reporting System), Impfstoffe (VAERS: Vaccines Adverse Event Reporting System) und medizinische Geräte (MAUDE: Manufacturer and User Facility Device Experience). Diese Daten werden im Allgemeinen von Ärzten, Patienten oder der medizinischen Literatur erhalten. Spontan berichtete unerwünschte Ereignisse stellen eine einzigartige Herausforderung dar, da es keine Messung der Gesamtexposition gibt. Mit anderen Worten, es gibt keinen eindeutigen Nenner, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse für ein bestimmtes Medikament zu definieren. Um potentielle Sicherheitssignale zu identifizieren, wird die Rate, mit der ein bestimmtes Ereignis von Interesse gemeinsam mit einem bestimmten Medikament auftritt, mit der Rate verglichen, mit der dieses Ereignis ohne das Medikament in der Ereignisdatenbank auftritt. Dies wird als bezeichnet Disproportionalitätsanalyse .
EIN Fall , die sich auf einen einzelnen Patienten oder einen Bericht beziehen können, können ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufweisen. Jedem Ereignis können wiederum ein oder mehrere Medikamente zugeordnet sein. Ereignisse, die in verschiedenen Fällen auftreten, werden für die Zwecke der Ermittlung der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse für die Analyse als eindeutig betrachtet. Innerhalb eines Falls JMP Clinical bestimmt die Ereignis-Eindeutigkeit auf der Grundlage der für die Analyse bereitgestellten Variablen, wie z. B. Ereignisname und Klassifizierung, die sich auf MedDRA-bevorzugte Begriffe und die Systemorganklasse beziehen können; das Beginndatum der Veranstaltung; oder alle für die Stratifizierung verwendeten Variablen, z. B. der Ereignisschweregrad. Sobald die Gesamtzahl der Ereignisse bestimmt ist, JMP Clinical berechnet vier Maßstäbe der Disproportionalität - das Verhältnis der Berichtsquoten (Meyboom et al., 1997), das proportionale Berichtsverhältnis (Evans, Waller & Davis, 2001), den Gamma-Poisson-Schrumpfer mit mehreren Elementen (DuMouchel, 1999) und die Bayes'sche Vertrauensfortpflanzung neuronales Netzwerk (Bate et al., 1998; Gould, 2003).
Das Disproportionalitätsanalyse Für den Analyseprozess (AP) sind nur minimale Datenanforderungen erforderlich, um eine Analyse durchzuführen - ein Ereignisfeld und ein Arzneimittelfeld. Obwohl die Datenanforderungen minimal sind, bieten zusätzliche angegebene Variablen eine informativere Analyse. Wenn Sie beispielsweise ein Datum für den Beginn angeben, werden im Laufe der Zeit Analysen von Statistiken über die Unverhältnismäßigkeit erstellt, um zu veranschaulichen, wie belastbar die Daten sind. Der Benutzer kann auch eine oder mehrere Variablen für die Stratifizierung angeben. Wie Medikamente verschrieben werden, wie schwerwiegend die Erkrankung ist und wie die Betroffenen auf die Behandlung ansprechen können, kann alle von demografischen und anderen Hintergrundmerkmalen beeinflusst werden. Daher sollten Disproportionalitätsstatistiken zwischen homogenen Gruppen berechnet werden, um unangemessene Schlussfolgerungen zu vermeiden (Woo et al., 2008).
Obwohl die Disproportionalitätsanalyse AP ist derzeit nicht auf einen CDISC-Standard angewiesen, es ist eine wichtige Ergänzung zu JMP Clinical 4,0 um die Sicherheit von auf dem Markt befindlichen Medikamenten und Geräten zu verstehen. Laden Sie für weitere Informationen das kostenlose Whitepaper mit dem Titel " Disproportionalitätsanalyse und ihre Anwendung auf spontan berichtete unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz . "
Gruppe Data Design schrieb:
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