Alors que les essais cliniques randomisés sont la méthode de référence pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention, la taille de l'échantillon disponible est souvent insuffisante pour bien comprendre son profil d'innocuité. Le risque que peut poser une nouvelle thérapie peut ne pas être bien compris avant d’être sur le marché depuis de nombreuses années, pris par des individus qui diffèrent de ceux étudiés selon les critères d’inclusion du programme de développement clinique.
Les événements indésirables signalés spontanément sont collectés par les organismes de réglementation, les sociétés pharmaceutiques et les fabricants d'appareils afin de surveiller la sécurité d'un produit une fois qu'il est commercialisé. La FDA, par exemple, maintient des bases de données sur les produits pharmaceutiques (AERS: Système de déclaration des événements indésirables), les vaccins (VAERS: Système de déclaration des événements indésirables des vaccins) et les dispositifs médicaux (MAUDE: Expérience des dispositifs chez le fabricant et l'utilisateur). Ces données proviennent généralement des médecins, des patients ou de la littérature médicale. Les événements indésirables signalés spontanément représentent un défi unique en ce sens qu’il n’existe aucune mesure de l’exposition totale. En d'autres termes, il n'y a pas de dénominateur clair permettant de définir une incidence d'événements indésirables pour un médicament particulier. Afin d'identifier les signaux de sécurité potentiels, la vitesse à laquelle un événement d'intérêt particulier co-se produit avec un médicament donné est comparée à la vitesse à laquelle cet événement se produit sans le médicament dans la base de données des événements. Ceci est appelé analyse de disproportionnalité .
UNE Cas , qui peut désigner un patient ou un rapport, peut être associé à un ou plusieurs événements indésirables. Chaque événement, à son tour, peut avoir un ou plusieurs médicaments associés. Les événements qui se produisent dans différents cas sont considérés comme distincts aux fins de la détermination du nombre total d'événements indésirables pour l'analyse. Dans un cas, JMP Clinical détermine l'unicité des événements en fonction des variables fournies pour l'analyse, telles que le nom et la classification de l'événement, qui peuvent faire référence aux termes préférés de MedDRA et à la classe de système d'organes; la date de début de l'événement; ou toute variable utilisée pour la stratification, telle que la gravité des événements. Une fois que le nombre total d’événements est déterminé, JMP Clinical calcule quatre mesures de disproportionnalité - le rapport de cotes de rapport (Meyboom et al., 1997), le rapport de rapport proportionnel (Evans, Waller & Davis, 2001), le rétrécisseur gamma poisson à éléments multiples (DuMouchel, 1999) et la propagation de confiance bayésienne réseau de neurones (Bate et al., 1998; Gould, 2003).
le Analyse de disproportionnalité Le processus analytique (AP) requiert des données minimales pour effectuer une analyse - un champ événement et un champ médicament. Bien que les exigences en matière de données soient minimales, des variables supplémentaires spécifiées fournissent une analyse plus informative. Par exemple, fournir une date de début génère des analyses de statistiques de disproportionnalité au fil du temps pour illustrer la robustesse des résultats en termes d'accumulation de données. L'utilisateur peut également spécifier une ou plusieurs variables pour la stratification. La façon dont les médicaments sont prescrits, la gravité de la maladie et la manière dont les individus peuvent réagir au traitement peuvent tous être influencés par les caractéristiques démographiques et par d'autres facteurs. Par conséquent, les statistiques de disproportionnalité doivent être calculées parmi des groupes homogènes afin d'éviter des conclusions inappropriées (Woo et al., 2008).
Bien que le Analyse de disproportionnalité Actuellement, AP ne s’appuie pas sur une norme CDISC, c’est un ajout important à JMP Clinical 4.0 pour mieux comprendre la sécurité des médicaments et des dispositifs commercialisés. Pour plus d'informations, téléchargez le livre blanc gratuit intitulé " Analyse de disproportionnalité et son application aux événements indésirables rapportés spontanément en pharmacovigilance . "
Groupe de conception de données a écrit:
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