雖然隨機臨床試驗是評估新干預措施療效的黃金標準,但可用的樣本量通常不足以完全了解其安全性。新療法可能造成的風險可能無法被很好地理解,直到它已經上市多年,由與臨床開發計劃的納入標準下研究的個體不同的個體採取。
監管機構,製藥公司和設備製造商收集自發報告的不良事件,以監控產品進入市場後的安全性。例如,FDA維護藥品數據庫(AERS:不良事件報告系統),疫苗(VAERS:Vaccines不良事件報告系統)和醫療設備(MAUDE:製造商和用戶設施設備體驗)。這些數據通常從醫生,患者或醫學文獻中獲得。 自發報告的不良事件是一個獨特的挑戰,因為沒有總暴露量。換句話說,沒有明確的標準來定義特定藥物的不良事件發生率。為了識別潛在的安全信號,將特定感興趣事件與給定藥物共同發生的速率與事件數據庫中沒有藥物時該事件發生的速率進行比較。這被稱為不成比例分析 。

一個案件 ,可以指個體患者或報告,可能有一個或多個與之相關的不良事件。反過來,每個事件都可以有一種或多種與之相關的藥物。出於確定分析的不良事件總數的目的,在不同病例上發生的事件被認為是不同的。在一個案例中, JMP臨床根據提供用於分析的變量(例如事件名稱和分類)確定事件唯一性,這可以參考MedDRA首選術語和系統器官類別;事件的發生日期;或用於分層的任何變量,例如事件嚴重性。確定事件總數後, JMP臨床計算四種不相稱的度量 - 報告比值比(Meyboom等,1997),比例報告比率(Evans,Waller&Davis,2001),多項式伽馬泊松收縮器(DuMouchel,1999)和貝葉斯置信度傳播神經網絡(Bate等,1998; Gould,2003)。

該不成比例分析分析過程(AP)具有執行分析的最小數據要求 - 事件領域和藥物領域。雖然數據要求很少,但額外的指定變量可提供更豐富的分析。例如,提供開始日期會隨著時間的推移生成不成比例統計分析,以說明結果數據的穩健性。用戶還可以指定一個或多個變量用於分層。如何處方藥物,疾病嚴重程度以及個體對治療的反應方式都會受到人口統計學和其他背景特徵的影響。因此,應在同類群體中計算不成比例統計數據,以避免不恰當的結論(Woo等,2008)。
雖然不成比例分析 AP目前不依賴於CDISC標準,它代表了一個重要的補充 JMP臨床 4 更好地了解上市藥物和設備的安全性。欲了解更多信息,請下載標題為“免費”的免費白皮書不相稱分析及其在藥物警戒中自發報告不良事件中的應用 。 “