A veces estamos tan envueltos en las actividades diarias de realizar un ensayo clínico que nos olvidamos de realizar algunas de las comprobaciones de datos más obvias. Las actividades de limpieza de datos que parecen improbables darán frutos porque "no puedo creer que hicieran esto" o "de ninguna manera podrían arruinar esto" siempre vale la pena realizarlas. La mayoría de las veces, identificarás algo que requiere tu atención. Un ejemplo que a menudo se pasa por alto son las fechas de visita. Claro, podemos tener verificaciones de validación para asegurar que la Visita ( k -1) ocurre antes de la visita k para todos los valores de k , pero ¿nos molestamos en ver el significado del día real?
Los ensayos clínicos tienen lugar en el mundo real y están sujetos a las fuerzas que los gobiernan, incluso a aquellos que parecen ser menos importantes que la enfermedad en estudio. Considere los fines de semana y los días festivos, y hágase las siguientes preguntas. ¿Es probable que un participante del ensayo se presente a una visita de estudio en un día festivo importante? ¿Estaría abierta la oficina de un médico un sábado? ¿Domingo? Ahora consideremos los desastres nacionales. ¿Qué tan probable es que un sitio clínico en el noreste haya realizado visitas de estudio inmediatamente después de que el huracán Sandy avanzara por la ciudad causando grandes inundaciones e interrumpiendo las líneas de suministro y los viajes? ¿Qué pasa con los eventos de salud pública anteriores relacionados con la gripe porcina y aviar? SARS? ¿Es probable que la programación en los sitios de estudio ubicados en estas áreas no se vea afectada?
JMP clinico tiene un nuevo proceso analítico (AP) para ayudar a identificar la importancia de las fechas de visita. Para cada visita en la base de datos, Laborables y festivos identificará el día en que se produce la visita y si la visita coincide con una importante o vacaciones canadienses. Figura 1 resume los hallazgos del ensayo Nicardipine. Por supuesto, dada la condición grave de los sujetos en estudio, no es irrazonable que las visitas se realicen los fines de semana o feriados importantes. Sin embargo, las diferencias significativas entre los sitios o la mayoría de los aciertos en un pequeño número de sitios pueden sugerir que es necesario realizar más revisiones.
Otros criterios de fecha de visita que pueden ser motivo de preocupación incluyen la asistencia a la visita perfecta o casi perfecta en el día de estudio esperado. Incluso si la asistencia no es perfecta, una comparación de las distribuciones del día de la visita entre un sitio y todos los otros combinados puede sugerir posibles problemas con la programación. Una version de Figura 2 se presenta en Weir y Murray utilizando datos de la Tabla IV de Buyse et al. Por ejemplo, Figura 2 resume la proporción de una visita de estudio particular que se produce en cada día de estudio. ¿Es posible que un solo sitio mantenga tal precisión en una sola visita? Quizás. Pero si las distribuciones de las visitas de estudio restantes son igualmente discrepantes en comparación con los otros sitios de estudio, tal vez una visita de sitio esté en orden. Para cada sitio clínico, el Asistencia programada perfecta AP comparará la distribución de cada visita con todos los demás sitios en la prueba. Si bien estas cifras pueden no descubrir el fraude per se, pueden ayudar a identificar sitios que pueden requerir capacitación adicional y recordatorios de la importancia de adherirse al protocolo del estudio.
Identificando valores multivariados y valores atípicos escribió:
características de JMP Clinical 4.1 que ayudan a identificar observaciones inusuales. Hemos descrito cómo las fechas de visita y las mediciones tomadas en la clínica pueden indicar problemas en el sitio clínico, y hemos discutido cómo [...]
