A volte siamo così presi dalle attività quotidiane di condurre una sperimentazione clinica che ci dimentichiamo di eseguire alcuni dei più ovvi controlli dei dati. Attività di pulizia dei dati che sembrano improbabili da dare frutto perché "Non posso credere che lo farebbero" o "nessun modo in cui potrebbero rovinare tutto questo" vale sempre la pena di esibirsi. Più spesso, identificherai qualcosa che richiede la tua attenzione. Un esempio che viene spesso trascurato sono le date di visita stesse. Certo, potremmo avere dei controlli di convalida per garantire che Visit ( K -1) si verifica prima di Visit K per tutti i valori di K ma ci preoccupiamo di guardare il significato del giorno reale?
Le sperimentazioni cliniche hanno luogo nel mondo reale e sono soggette alle forze che le governano, anche quelle apparentemente meno importanti della malattia studiata. Prendi in considerazione i fine settimana e le vacanze e poni le seguenti domande. È probabile che un partecipante di prova si presenti per una visita di studio in una vacanza importante? L'ufficio di un medico sarebbe aperto di sabato? Domenica? Considerate ora i disastri nazionali. Quanto è probabile che un sito clinico nel nord-est abbia condotto visite di studio immediatamente dopo che l'uragano Sandy ha attraversato la città causando gravi inondazioni e interrompendo le linee di rifornimento e i viaggi? Che dire degli eventi passati di salute pubblica che circondano suina e influenza aviaria? SARS? È probabile che la programmazione nei siti di studio situati in queste aree non subisca modifiche?
JMP Clinical ha un nuovo processo analitico (AP) per aiutare a identificare il significato delle date delle visite. Per ogni visita nel database, Giorni feriali e festivi identificherà il giorno su cui si svolge la visita e se la visita coincide con un importante US o vacanza canadese. Figura 1 riassume i risultati del processo di Nicardipina. Naturalmente, date le gravi condizioni dei soggetti studiati, non è irragionevole che le visite avvengano nei fine settimana o durante le principali festività. Tuttavia, differenze significative tra i siti o la maggior parte degli accessi in un piccolo numero di siti possono suggerire che è necessaria un'ulteriore revisione.
Altri criteri relativi alla data di visita che possono essere motivo di preoccupazione includono la frequenza alla visita perfetta o quasi perfetta nel giorno di studio previsto. Anche se la frequenza non è perfetta, un confronto tra le distribuzioni giornaliere delle visite tra un sito e tutte le altre combinate potrebbe suggerire potenziali problemi di pianificazione. Una versione di figura 2 è presentato in Weir & Murray utilizzando i dati della Tabella IV di Buyse et al. Per esempio, figura 2 riassume la proporzione di una particolare visita di studio che si verifica in ogni giorno di studio. È possibile che un singolo sito mantenga tale precisione durante una singola visita? Forse. Ma se le distribuzioni delle restanti visite di studio sono altrettanto discrepanti rispetto agli altri siti di studio, forse è necessaria una visita in loco. Per ogni sito clinico, il Frequenza programmata perfetta AP confronterà la distribuzione di ogni visita a tutti gli altri siti nel processo. Sebbene queste cifre non possano scoprire le frodi di per sé, possono aiutare a identificare i siti che potrebbero richiedere una formazione aggiuntiva e ricordare l'importanza di aderire al protocollo di studio.
Identificazione di inlier e valori anomali multivariati ha scritto:
[...] caratteristiche di JMP Clinical 4.1 che aiutano a identificare osservazioni insolite. Abbiamo descritto come le date delle visite e le misurazioni effettuate in clinica possono indicare problemi nel sito clinico, e abbiamo discusso di come [...]
