Manchmal sind wir mit den täglichen Aktivitäten der Durchführung einer klinischen Studie so beschäftigt, dass wir vergessen, einige der offensichtlichen Datenprüfungen durchzuführen. Datenreinigungsaktivitäten, die unwahrscheinlich Früchte zu tragen scheinen, weil „Ich kann nicht glauben, dass sie das tun würden“ oder „Auf keinen Fall könnten sie das vermasseln“, sind immer einen Versuch wert. Meistens erkennen Sie etwas, das Ihre Aufmerksamkeit erfordert. Ein oft übersehenes Beispiel sind die Besuchsdaten selbst. Natürlich können wir Validierungsprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass Visit ( k -1) tritt vor dem Besuch auf k für alle Werte von k , aber schauen wir uns die Bedeutung des Tages an?
Klinische Studien finden in der realen Welt statt und unterliegen den Kräften, die sie bestimmen, auch wenn sie scheinbar weniger wichtig sind als die untersuchte Krankheit. Betrachten Sie Wochenenden und Feiertage und stellen Sie sich die folgenden Fragen. Ist es wahrscheinlich, dass ein Versuchsteilnehmer an einem großen Feiertag zu einem Studienbesuch auftaucht? Wäre ein Arztpraxis an einem Samstag geöffnet? Sonntag? Betrachten Sie nun nationale Katastrophen. Wie wahrscheinlich ist es, dass ein klinischer Standort im Nordosten Studienbesuche unmittelbar nach dem Hurrikan Sandy durch die Stadt durchgeführt hat, was zu großen Überschwemmungen geführt hat und die Versorgungsleitungen und Reisen unterbrochen hat? Was ist mit früheren öffentlichen Gesundheitsereignissen rund um die Schweine- und Vogelgrippe? SARS? Ist es wahrscheinlich, dass die Terminplanung an Untersuchungsstandorten in diesen Gebieten nicht beeinflusst wird?
JMP Clinical verfügt über ein neues Analyseverfahren (AP), um die Bedeutung der Besuchstermine zu ermitteln. Für jeden Besuch in der Datenbank Wochentage und Feiertage wird den Tag identifizieren an dem der Besuch stattfindet und ob der Besuch mit einem der großen US-Staaten übereinstimmt oder kanadischer Feiertag. Abbildung 1 fasst die Ergebnisse der Nicardipine-Studie zusammen. In Anbetracht des schweren Zustands der untersuchten Personen ist es natürlich nicht unangemessen, dass Besuche an Wochenenden oder größeren Feiertagen stattfinden. Signifikante Unterschiede zwischen den Websites oder die Mehrheit der Treffer auf einer kleinen Anzahl von Websites können jedoch zu einer weiteren Überprüfung führen.
Andere Kriterien für das Besuchsdatum, die Anlass zu Besorgnis geben können, sind eine perfekte oder nahezu perfekte Besuchszeit am erwarteten Studientag. Selbst wenn die Anwesenheit nicht perfekt ist, kann ein Vergleich der Verteilung von Besuchstagen zwischen einer Website und allen anderen Standorten zusammengenommen auf potenzielle Probleme bei der Planung schließen. Eine Version von Figur 2 wird in präsentiert Weir & Murray unter Verwendung von Daten aus Tabelle IV von Buyse et al. Zum Beispiel, Figur 2 fasst den Anteil eines bestimmten Studienbesuchs zusammen, der an jedem Studientag stattfindet. Ist es möglich, dass ein einzelner Standort diese Genauigkeit bei einem einzigen Besuch aufrechterhält? Vielleicht. Wenn jedoch die Verteilung der verbleibenden Studienbesuche im Vergleich zu den anderen Untersuchungsstandorten ebenso unterschiedlich ist, ist möglicherweise ein Besuch vor Ort in Ordnung. Für jede klinische Stelle, die Perfekte planmäßige Teilnahme AP wird die Verteilung jedes Besuchs an allen anderen Standorten in der Testphase vergleichen. Obwohl diese Zahlen möglicherweise keinen Betrug aufdecken, können sie dazu beitragen, Standorte zu identifizieren, an denen zusätzliche Schulungen erforderlich sind, und an die Wichtigkeit der Einhaltung des Studienprotokolls erinnert zu werden.
Identifizieren von multivariaten Inreißern und Ausreißern schrieb:
[...] Funktionen von JMP Clinical 4.1, mit denen ungewöhnliche Beobachtungen identifiziert werden können. Wir haben beschrieben, wie Besuchstermine und Messungen, die in der Klinik durchgeführt wurden, Probleme am klinischen Ort bedeuten können, und besprachen, wie [...]
