Parfois, nous sommes tellement absorbés par les activités quotidiennes d’essais cliniques que nous oublions d’effectuer certaines des vérifications de données les plus évidentes. Les activités de nettoyage des données qui semblent ne pas porter leurs fruits parce que «je ne peux pas croire qu'elles le feraient» ou «aucun moyen de gâcher cela» méritent toujours d'être exécutées. Plus souvent qu'autrement, vous identifierez quelque chose qui nécessite votre attention. Les dates de visite elles-mêmes sont un exemple souvent négligé. Bien sûr, nous pouvons avoir des contrôles de validation pour nous assurer que Visit ( k -1) se produit avant la visite k pour toutes les valeurs de k , mais prenons-nous la peine de regarder l’importance du jour actuel?
Les essais cliniques se déroulent dans le monde réel et sont soumis aux forces qui les régissent, même à celles apparemment moins importantes que la maladie à l'étude. Envisagez les week-ends et les jours fériés et posez-vous les questions suivantes. Est-il probable qu'un participant à l'essai se présente pour une visite d'étude lors d'un jour férié? Un bureau de médecin serait-il ouvert un samedi? Dimanche? Considérons maintenant les catastrophes nationales. Dans quelle mesure est-il probable qu'un site clinique du nord-est ait effectué des visites d'étude immédiatement après le passage de l'ouragan Sandy dans la ville, provoquant de graves inondations et perturbant les conduites d'approvisionnement et les déplacements? Qu'en est-il des événements de santé publique liés à la grippe porcine et aviaire? SRAS? Est-il probable que la planification sur les sites d'étude situés dans ces zones ne soit pas affectée?
JMP Clinical a mis en place un nouveau processus analytique pour aider à identifier l’importance des dates de visite. Pour chaque visite dans la base de données, En semaine et jours fériés identifiera le jour sur laquelle la visite a lieu et si la visite coïncide avec une grande US ou vacances au Canada. Figure 1 résume les conclusions de l’essai sur la nicardipine. Bien entendu, étant donné la situation critique des sujets à l’étude, il n’est pas déraisonnable que des visites aient lieu les week-ends ou les jours fériés. Cependant, des différences significatives entre les sites ou une majorité de hits sur un petit nombre de sites peuvent suggérer un examen plus approfondi.
Parmi les autres critères de visite susceptibles de susciter l'inquiétude, on peut citer une présence parfaite ou quasi parfaite lors de la journée d'étude prévue. Même si la fréquentation n'est pas parfaite, une comparaison des distributions de visites par jour entre un site et tous les autres sites combinés peut suggérer des problèmes potentiels de planification. Une version de Figure 2 est présenté dans Weir & Murray en utilisant les données du tableau IV de Buyse et al. Par exemple, Figure 2 résume la proportion d'une visite d'étude particulière effectuée chaque jour d'étude. Est-il possible pour un seul site de maintenir une telle précision lors d'une seule visite? Peut-être. Mais si les distributions des visites d'étude restantes sont tout aussi divergentes que celles des autres sites d'étude, une visite de site est peut-être nécessaire. Pour chaque site clinique, le Présence programmée parfaite AP comparera la distribution de chaque visite à tous les autres sites de l'essai. Bien que ces chiffres ne permettent pas de découvrir une fraude en soi, ils peuvent également aider à identifier les sites pouvant nécessiter une formation supplémentaire et des rappels sur l'importance de respecter le protocole de l'étude.
Identification d'inliers et d'observateurs multivariés a écrit:
[...] caractéristiques de JMP Clinical 4.1 qui aident à identifier des observations inhabituelles. Nous avons expliqué comment les dates de visite et les mesures prises dans la clinique pouvaient indiquer des problèmes sur le site clinique, et discuté de la [...]
