私たちは、臨床試験における詐欺検出に関する一連の記事の終わりを迎えました（現時点では少なくとも）。 私たちの最後の議論は臨床現場内の被験者の類似性、私の以前の私のうちの1人へのコメントに対する私の応答で私が示唆したトピックに焦点を合わせています投稿 。 その議論の一部として、私達は来ることを記述しました JMPクリニカル臨床現場内に含まれる試験対象内および試験対象間で重複した記録を検索する分析プロセス（AP）。
ただし、この特定の戦術にはいくつかの欠点があります。 何よりもまず、調査員または他のサイト職員がそのような活動に従事しようとしているならば、彼または彼女がいくつかの値を修正せずに逐語的にページまたは記録をコピーするほど不注意であることはありそうにない。 1回のBPMで重複した心拍数を変更するだけでは、上記のチェックで不正行為を検出できなくなります。 さらに、複数のドメインにまたがる2つのサブジェクト間で正確なヒットの頻度を生成することはできますが、異なるレコードを直接比較することはできないため、サブジェクト間の類似性メトリックは実際には生成されません。
に基づいて討論前回から、研究センター内の任意の2人の個人間の類似性を評価するために、できるだけ多くの被験者のデータを使用したいと思います。 マハラノビス距離やユークリッド距離（それぞれの共変量を中心にしてスケールしたもの）のような測定基準を使用して、2つの被写体がどれだけ「似ている」かを確認できます。 さらに、階層的なクラスタリング手法を使用して、互いに関連しているように見えるサブグループがあるかどうかを評価できます。
今後の予定 JMPクリニカル AP 研究サイト内の被験者のクラスター化前の段落で説明した分析を実行します。 に似ています多変量インライアとアウトライア ＡＰ、ＣＤＩＳＣ所見、イベントおよび介入ドメインからのデータを用いて、研究対象ごとに１行を含むデータセットを生成する。 ただし、すべての被験者の重心までのマハラノビス距離を計算するのではなく、各センターのユークリッド距離（各共変量の中央揃えと拡大/縮小）を使用して、そのセンター内のすべての被験者の類似性を評価します。 PROC DISTANCEは共変量の欠損値がある場合に距離を計算することができるため、このアプリケーションではユークリッド距離を使用します。ただし、ユーザーは、分析から欠測データの割合が高い変数を削除することができます（ここでのデフォルトも5％です）。
図1はボックスプロットを使用して各サイトでのペアごとの距離をまとめたものです。 左のプロットは、研究センター間で被験者の類似性を比較することを可能にします。これは重要なプロットです。「どの程度似ていますか？」という質問に最初に答える必要があるためです。もちろん、2つの主題間の距離0は正確なコピーを示しますが、アナリストとして合理的な理由を考える必要があります。異なるサイト間で科目間で期待する。 思い出してください。詐欺は1つまたは少数のサイトで発生している可能性があるため、この数字は「異なる」サイトを特定するのに役立ちます。右側のプロットは、各サイトの最も類似したペアの分布を要約します。 重複した被験者を特定することに動機があるかもしれませんが、そのような分析はまた臨床現場で利用可能であるかもしれない研究集団を記述するのを助けます。 小さいボックスまたは大きいボックスは、それぞれ、より均質または不均質な人口を持つセンターを示します。
サイトごとに分析が行われますが、デフォルトでは JMPクリニカル全体の被写体間距離が最小の中心の解析のみを示します（図2）。 他のサイトの分析結果はドリルダウンを使用して入手できます。 左のプロットは、Nicardipineの臨床試験からサイト44で利用可能な被験者のすべてのペアワイズ距離の分布をまとめたものです。 ヒートマップと樹状図は、サイト内の被験者の距離行列と階層的クラスタリング分析をまとめたものです。 ボックスプロットから、ペアの最小距離を選択し、ヒートマップ内でこれらの個人を強調表示して、それらがクラスタ化されている可能性がある対象を識別し、さらに調査することができます。さらに、追加の機能を使用して、データテーブルを開いて、これら2つの主題（またはそれらが属するより大きなクラスタ）の共変量を並べて調べることができます。
この5週間で、私たちは臨床試験から詐欺の可能性があるデータを特定するためのいくつかの方法を模索しました。 治験詐欺は防止できますか？よく引用される効果的な2つのアプローチは、試験参加基準を合理化し、収集されるデータ量を減らすことです。 定期的な臨床試験モニタリングもまた、そのような活動の発生を防止または制限する可能性があります。 しかしながら、そのような大規模なオンサイトレビューは時間がかかり、高価であり、そしていかなる手動の努力にも当てはまるように、範囲が限定されそしてエラーを起こしやすい。 最近文献コストを削減し、効率を高めるための手段として、リスクベースのソースデータ検証を提案しています。特にこれらのケースでは、臨床試験の早い段階で大規模なコンピュータ化されたロジックとバリデーションチェックがデータ品質の保証に役立ちますが、不正行為の可能性を特定するために使用することができます。
