我們已經到了臨床試驗中關於欺詐檢測的一系列帖子的結尾（至少現在）。 我們的最後討論側重於臨床網站內主題的相似性，這是我在回復對我之前的評論時所暗示的一個主題帖子 。 作為討論的一部分，我們描述了即將到來的 JMP臨床分析過程（AP），用於在臨床站點內的研究對象內和跨越研究對象搜索重複記錄。
然而，這種特殊策略存在一些缺點。 首先，如果調查員或其他現場工作人員打算從事此類活動，他或她似乎不太可能如此粗心地在不修改某些價值的情況下逐字複製頁面或記錄。 僅通過單個BPM更改重複的心率將阻止上述檢查檢測到任何不當行為。 此外，雖然我們可能能夠在幾個域之間生成兩個主題之間的精確命中頻率，但我們並沒有真正生成主題之間的相似性度量，因為我們無法直接比較不同的記錄。
基於我們的討論從上次開始，我們希望盡可能多地使用主題數據來評估研究中心內任何兩個人之間的相似性。 諸如馬哈拉諾比斯距離或歐幾里德距離（每個協變量居中和縮放）之類的度量可用於確定任何兩個主體的“相似”程度。 此外，我們可以使用層次聚類技術來評估是否存在看起來彼此相關的主題的子組。
即將到來 JMP臨床美聯社研究地點內的集群主題執行前一段中描述的分析。 類似於多元內點和異常值 AP，來自CDISC Findings，Events和Interventions域的數據用於生成包括每個研究對像一行的數據集。 然而，不是計算所有對象的質心的Mahalanobis距離，而是生成每個中心的歐幾里德距離（每個協變量居中和縮放）矩陣以評估該中心內所有對象的相似性。 我們使用歐幾里德距離用於此應用，因為PROC DISTANCE能夠在存在協變量缺失值的情況下計算距離。但是，用戶可以從分析中刪除具有高丟失數據率的變量（此處的默認值也是5％）。
圖1使用箱形圖總結了每個站點的成對距離。 左邊的圖允許我們比較研究中心的主題相似性。這是一個重要的情節，因為我們需要首先回答“類似程度是多麼相似？”的問題。當然，任何兩個主題之間的距離為0都表示準確的副本，但作為分析師，我們需要知道什麼是合理的期待不同網站之間的主題。 回想一下，欺詐可能發生在一個或少數幾個站點，因此這個數字應該有助於我們識別和“不同”的站點。右邊的圖表總結了每個站點中最相似的一對主題的分佈。 雖然我們可能有動力識別重複的受試者，但這樣的分析也有助於描述可能在臨床現場可用的研究人群。 小盒子或大盒子將分別表明中心具有更均質或異質的群體。
雖然默認情況下會對每個站點執行分析 JMP臨床僅顯示中心的分析，並且總體間距離最小（圖2）。 使用鑽取可以獲得其他站點分析的結果。 左邊的圖總結了來自尼卡地平臨床試驗的Site 44可用受試者的所有成對距離的分佈。 熱圖和樹狀圖總結了站點內主體的距離矩陣和層次聚類分析。 從方框圖中，我們可以選擇最小成對距離並在熱圖中突出顯示這些個體，以識別並進一步探索可能與其聚類的對象。此外，使用其他功能，我們可以打開數據表，以檢查這兩個主題（或它們所屬的較大群集）的協變量並排。
在過去的五周里，我們探索了幾種從臨床試驗中識別潛在欺詐性數據的方法。 臨床試驗欺詐是否可以預防？兩種經常被引用和有效的方法是簡化研究入選標準並減少收集的數據量。 定期臨床試驗監測也可以預防或限制此類活動的發生。 然而，這種廣泛的現場審查是耗時的，昂貴的，並且對於任何手動努力都是如此，範圍有限並且容易出錯。 最近文獻建議將基於風險的源數據驗證作為降低成本和提高效率的手段。特別是在這些情況下，在臨床試驗的早期進行廣泛的計算機化邏輯和驗證檢查將有助於確保數據質量，但可用於識別潛在的欺詐活動。
