El análisis de eventos adversos (EA) sufre el problema de la dimensionalidad. Es imposible predecir qué EA ocurrirá en el estudio, y a menudo hay numerosos eventos al final del estudio. Normalmente, la incidencia de eventos adversos se resume en tablas, con eventos codificados por un diccionario médico, como MedDRA. Estos términos preferidos se agrupan por sistema de cuerpo o clase de órgano del sistema y se presentan en orden de frecuencia descendente.
Muchas veces, las pruebas estadísticas pueden no realizarse debido a la alta probabilidad de cometer múltiples errores de Tipo I (o falsos positivos). Los análisis de eventos adversos se presentan en numerosas tablas para reflejar la incidencia general, la incidencia por la relación con la medicación del estudio o la incidencia por la gravedad del evento. Las tablas adicionales pueden resaltar un subconjunto de EA de especial interés, como los eventos adversos oculares en el estudio de un agente oftálmico, o pueden agrupar eventos por períodos específicos de tiempo dentro del ensayo clínico (por ejemplo, fase de tratamiento o seguimiento posterior al tratamiento). arriba). No hace falta decir que es difícil resumir dicha información para obtener una comprensión clara del riesgo (o beneficio) que puede presentar una nueva terapia.
Los análisis de incidencia son sencillos de presentar gráficamente en JMP clinico Para resaltar las diferencias entre los tratamientos ( Figura 1 , encima). El color se usa para indicar el tratamiento con mayor incidencia, mientras que el tamaño de burbuja representa el número total de eventos que ocurren durante el ensayo. Los ajustes para comparaciones múltiples se pueden realizar y presentar de una manera que indique claramente qué eventos exhiben diferencias de tratamiento estadísticamente significativas entre los grupos (es decir, aquellos eventos que se encuentran por encima de la línea roja discontinua). Además, con una pantalla gráfica, el estudio puede dividirse fácilmente en múltiples períodos de tiempo distintos y la animación puede presentar cambios en el riesgo de eventos adversos a lo largo del tiempo. Esta presentación puede enfatizar las diferencias tempranas entre los tratamientos que eventualmente pueden resolver o resaltar eventos que podrían acercarse a la importancia dada una mayor duración del estudio.
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Contabilización del momento en el que se produce un evento adverso - Blog JMP escribió:
[...] una publicación anterior, describí cómo JMP Clinical le permite especificar ventanas de tiempo dentro de un análisis de incidencia. [...]
