L'analisi degli eventi avversi (AE) soffre del problema della dimensionalità. È impossibile prevedere quali eventi avversi si verifichino durante lo studio e spesso ci sono numerosi eventi alla fine dello studio. Tipicamente, l'incidenza di eventi avversi è riassunta in tabelle, con eventi codificati da un dizionario medico, come MedDRA. Questi termini preferiti sono raggruppati per sistema del corpo o per la classificazione per sistemi e organi e presentati in ordine decrescente di frequenza.
Molte volte, i test statistici potrebbero non essere eseguiti a causa dell'elevata probabilità di commettere più errori di tipo I (o falsi positivi). Le analisi degli eventi avversi sono presentate in numerose tabelle per riflettere l'incidenza complessiva, l'incidenza della relazione con il farmaco in studio o l'incidenza in base alla gravità dell'evento. Tabelle aggiuntive possono evidenziare un sottogruppo di eventi avversi di particolare interesse come eventi avversi oculari nello studio di un agente oftalmico, oppure possono subsetare eventi per specifici periodi di tempo all'interno della sperimentazione clinica (ad esempio, fase di trattamento o follow-off del trattamento su). Inutile dire che è difficile riassumere tali informazioni per ottenere una chiara comprensione del rischio (o beneficio) che può presentare una nuova terapia.
Le analisi di incidenza sono semplici da presentare graficamente in JMP Clinical per evidenziare le differenze tra i trattamenti ( Figura 1 , sopra). Il colore è usato per indicare il trattamento con maggiore incidenza, mentre la dimensione della bolla rappresenta il numero totale di eventi che si verificano durante lo studio. Le regolazioni per confronti multipli possono essere eseguite e presentate in modo da indicare chiaramente quali eventi presentano differenze terapeutiche statisticamente significative tra i gruppi (cioè quegli eventi al di sopra della linea rossa tratteggiata). Inoltre, con una visualizzazione grafica, lo studio può essere facilmente suddiviso in più periodi di tempo distinti e l'animazione può presentare variazioni nel rischio di eventi avversi nel tempo. Questa presentazione può enfatizzare le differenze iniziali tra i vari trattamenti che potrebbero eventualmente risolvere o evidenziare eventi che potrebbero avvicinarsi a un significato, data una durata più lunga dello studio.
Per ulteriori informazioni, sentitevi liberi di scaricare quanto segue carta bianca o guarda questo breve video .
Contabilità per il momento in cui si verifica un evento avverso - Blog JMP ha scritto:
[...] un precedente post, ho descritto come JMP Clinical consente di specificare finestre temporali all'interno di un'analisi dell'incidenza. [...]
