Die Analyse unerwünschter Ereignisse (UE) leidet unter dem Problem der Dimensionalität. Es ist unmöglich vorherzusagen, welche Nebenwirkungen während des Studiums auftreten werden, und es gibt oft zahlreiche Ereignisse am Ende der Studie. Typischerweise wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Tabellen zusammengefasst, wobei Ereignisse durch ein medizinisches Wörterbuch wie MedDRA codiert werden. Diese bevorzugten Begriffe werden nach Körpersystem oder Systemorganklasse gruppiert und in der Reihenfolge der absteigenden Häufigkeit dargestellt.
In vielen Fällen werden statistische Tests möglicherweise nicht durchgeführt, da mit hoher Wahrscheinlichkeit mehrere Fehler des Typs I (oder falsch positive Ergebnisse) begangen werden. In zahlreichen Tabellen sind unerwünschte Ereignisanalysen dargestellt, die die Gesamtinzidenz, die Inzidenz nach der Beziehung zur Studienmedikation oder die Inzidenz nach Schwere des Ereignisses widerspiegeln. Zusätzliche Tabellen können eine Untermenge von UEs von besonderem Interesse aufzeigen, wie z. B. okulare unerwünschte Ereignisse in der Studie eines Augenarzneimittels, oder sie können für bestimmte Zeiträume innerhalb der klinischen Studie (zB Behandlungsphase oder Nachbehandlungsphase) zu bestimmten Ereignissen führen. oben). Es ist unnötig zu erwähnen, dass es schwierig ist, solche Informationen zusammenzufassen, um ein klares Verständnis des Risikos (oder Nutzens) einer neuen Therapie zu erhalten.
Inzidenzanalysen lassen sich einfach grafisch darstellen JMP Clinical Unterschiede zwischen den Behandlungen hervorzuheben ( Abbildung 1 , über). Farbe wird verwendet, um die Behandlung mit höherer Inzidenz anzuzeigen, während Blasengröße die Gesamtzahl der Ereignisse darstellt, die während des Versuchs auftreten. Anpassungen für mehrere Vergleiche können durchgeführt und so dargestellt werden, dass sie eindeutig anzeigen, welche Ereignisse statistisch signifikante Behandlungsunterschiede zwischen den Gruppen aufweisen (dh die Ereignisse oberhalb der gestrichelten roten Linie). Mit einer grafischen Anzeige kann die Studie außerdem leicht in mehrere unterschiedliche Zeiträume unterteilt werden, und die Animation kann im Laufe der Zeit Änderungen des Risikos unerwünschter Ereignisse nach sich ziehen. Diese Präsentation kann auf frühe Unterschiede zwischen den Behandlungen hinweisen, die möglicherweise Ereignisse lösen oder hervorheben, die sich bei längerer Studiendauer der Signifikanz nähern könnten.
Für weitere Informationen können Sie die folgenden Informationen herunterladen weißes Papier oder sehen Sie sich dieses kurz an Video .
Berücksichtigung des Zeitpunkts, zu dem ein unerwünschtes Ereignis auftritt - JMP Blog schrieb:
In einem früheren Beitrag habe ich beschrieben, wie Sie mit JMP Clinical Zeitfenster in einer Inzidenzanalyse festlegen können. [...]
