L'analyse des événements indésirables (EI) souffre du problème de la dimensionnalité. Il est impossible de prédire quels EI se produiront lors de l'étude et il y a souvent de nombreux événements à la fin de l'étude. En règle générale, l'incidence d'événements indésirables est résumée dans des tableaux, les événements étant codés par un dictionnaire médical, tel que MedDRA. Ces termes préférés sont regroupés par système corporel ou classe de système d’organes et présentés par ordre de fréquence décroissante.
Il arrive souvent que des tests statistiques ne soient pas effectués en raison du risque élevé de commettre plusieurs erreurs de type I (ou de faux positifs). Les analyses d’événements indésirables sont présentées dans de nombreux tableaux afin de refléter l’incidence globale, l’incidence selon le lien avec le médicament à étudier ou l’incidence selon la gravité de l’événement. Des tableaux supplémentaires peuvent mettre en évidence un sous-groupe d'EI présentant un intérêt particulier, tels que les effets indésirables oculaires dans l'étude d'un agent ophtalmique, ou des sous-ensembles d'événements pour des périodes spécifiques au cours de l'essai clinique (par exemple, la phase de traitement ou le suivi sans traitement up). Il va sans dire qu’il est difficile de résumer ces informations pour bien comprendre le risque (ou l’avantage) que peut présenter une nouvelle thérapie.
Les analyses d’incidence sont simples à présenter graphiquement dans JMP Clinical mettre en évidence les différences entre les traitements ( Figure 1 , au dessus de). La couleur est utilisée pour indiquer le traitement avec une incidence plus élevée, tandis que la taille de la bulle représente le nombre total d'événements survenus au cours de l'essai. Des ajustements pour les comparaisons multiples peuvent être effectués et présentés de manière à indiquer clairement quels événements présentent des différences de traitement statistiquement significatives entre les groupes (c'est-à-dire, les événements situés au-dessus de la ligne rouge en pointillé). De plus, avec un affichage graphique, l’étude peut facilement être divisée en plusieurs périodes distinctes et l’animation peut présenter des modifications du risque d’événements indésirables au fil du temps. Cette présentation peut mettre l'accent sur les différences précoces entre les traitements susceptibles de résoudre ou de mettre en évidence des événements qui pourraient s'approcher de l'importance compte tenu d'une durée d'étude plus longue.
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Comptabilisation du moment auquel un événement indésirable se produit - JMP Blog a écrit:
[...] dans un article précédent, j'ai expliqué comment JMP Clinical vous permet de spécifier des fenêtres temporelles dans une analyse d'incidence. [...]
