Richard C. Zink, JMP Principal Research Statistician Entwickler, SAS
Xiaotong Jiang, Doktorand in Biostatistik, Universität North Carolina in Chapel Hill
Berechnungen der Probengröße sind ein wichtiger Bestandteil des Designs einer klinischen Studie. Diese Berechnungen stellen eine ausreichende Anzahl von Patienten sicher, um mit hoher Wahrscheinlichkeit einen klinisch bedeutsamen Unterschied zwischen zwei Behandlungen zu erkennen. Vielleicht weniger häufig besprochen, ist die Probengrößenübung wichtig, damit die Ressourcen nicht zu viele Beobachtungen benötigen, um eine bestimmte Hypothese zu testen. Da Patienten möglicherweise auf Dosen einer neuartigen Behandlung mit einem eingeschränkten Sicherheitsprofil oder auf ein Placebo, das keinen therapeutischen Nutzen bietet, randomisiert werden können, kommt es bei den Berechnungen der Probengröße in klinischen Studien zu einer ethischen Belastung, die in vielen Themenbereichen nicht auftritt. Im Gegensatz zu vielen Lehrbüchern, die eine einzige Berechnung durchführen, um ein Experiment zu entwerfen, sollte die Stichprobengröße einer klinischen Studie unter Verwendung so vieler Daten, über eine Reihe von Annahmen und unter Einbeziehung von klinischen Kollegen ermittelt werden. Grafische Techniken werden häufig verwendet, um die Berechnungen von Leistung und Stichprobengröße zusammenzufassen. Wir schlagen die Verwendung von Konturdiagrammen vor, um die Sensitivität von festen und adaptiven klinischen Design-Annahmen besser zu bewerten, zu berichten und zu kommunizieren.
