作者：
Peter Mroz，強生公司Janssen製藥公司全球醫療安全方法，分析和編程統計程序員，經理
Geoff Gipson，強生公司Janssen製藥公司全球醫療安全分析規劃，方法，分析和編程副總監
抽象：
Janssen Pharmaceuticals負責積極監測數百種藥品的安全性。 隨著時間的推移分析藥物不良事件報告是主動監測產品安全性和滿足監管期望的關鍵活動。 藥物特定的考慮因素需要大量的分析和報告定制，這是有效管理的挑戰。 在這裡，我們提供了一個終端用戶工具PV-Trend，它允許醫學評論員通過分佈式分析完全控制他們的趨勢分析，並在Oracle中提供易於使用的界面和相關信息的存儲。
PV-Trend使用協調的不良事件本體[監管活動醫學詞典（MedDRA）]，病例報告元數據和醫學相關病例屬性，為創建和管理複雜的安全“主題”提供了一種優雅的機制。 定義後，將與主題相關的案例匯總到報告分數或報告率中，並評估隨時間的變化。 具體而言，執行區間分析和回歸分析以分別識別離散和一致的報告變化。
PV-Trend已經使用JMP®JSL開髮用於用戶界面，分析和圖形以及Oracle用於數據存儲和後端邏輯。 本演示文稿將提供一般概述，然後重點介紹該系統的一些有趣的技術細節。
