Autores:
Peter Mroz, gerente, programador estadístico, métodos, análisis y programación, seguridad médica global, compañías farmacéuticas Janssen de Johnson and Johnson
Geoff Gipson, Director Asociado, Programación Analítica, Métodos, Análisis y Programación, Seguridad Médica Global, Empresas Farmacéuticas Janssen de Johnson and Johnson
Resumen:
Janssen Pharmaceuticals es responsable de supervisar activamente la seguridad de cientos de productos medicinales. Analizar el reporte de eventos adversos de drogas a lo largo del tiempo es una actividad crítica para monitorear proactivamente la seguridad del producto y cumplir con las expectativas reglamentarias. Las consideraciones específicas de los medicamentos crean la necesidad de una gran cantidad de personalización analítica y de informes, lo que es un desafío para administrar de manera efectiva. Aquí presentamos una herramienta para el usuario final, PV-Trend, que permite a los revisores médicos tomar el control completo de sus análisis de tendencias a través de análisis distribuidos y proporciona una interfaz fácil de usar y un almacenamiento de información relevante en Oracle.
PV-Trend ofrece un elegante mecanismo para crear y gestionar “temas” de seguridad complejos mediante una ontología de eventos adversos armonizada [diccionario médico para actividades reglamentarias (MedDRA)], metadatos de informes de casos y atributos de casos médicamente relevantes. Una vez definidos, los casos asociados al tema se agregan en fracciones de informe o tasas de informe y se evalúan para detectar cambios a través del tiempo. Específicamente, se realizan análisis de intervalo y análisis de regresión para identificar cambios de informes discretos y consistentes, respectivamente.
PV-Trend se ha desarrollado utilizando JMP JSL para la interfaz de usuario, análisis y gráficos y Oracle para el almacenamiento de datos y la lógica de back-end. Esta presentación proporcionará una visión general y luego se centrará en algunos detalles técnicos interesantes del sistema.
