著者：
Peter Mroz、Janssen Pharmaceutical Company of JohnsonおよびJohnsonのメソッド、分析およびプログラミング、グローバルメディカルセーフティ、統計的プログラマー、マネージャ
ジョンソン・アンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニー、グローバル・メディカル・セーフティ、分析的プログラミング、方法、分析およびプログラミング担当副社長、ジェフ・ギプソン氏
抽象：
Janssen Pharmaceuticalsは、何百もの医薬品の安全性を積極的に監視する責任があります。 薬物有害事象の報告を長期にわたって分析することは、製品の安全性を予防的に監視し、規制上の期待に応えるための重要な作業です。 薬物特有の考慮事項は、効果的に管理することへの挑戦である大量の分析的および報告的カスタマイズを必要とする。 ここでは、エンドユーザー向けツールであるPV-Trendを紹介します。これにより、医療レビュー担当者は分散分析を通じて傾向分析を完全に制御でき、使いやすいインタフェースと関連情報のオラクルへの格納が可能になります。
PV-Trendは、統一化された有害事象オントロジー[規制活動用医学辞典（MedDRA）]、症例報告メタデータ、および医学的に関連する症例属性を使用して複雑な安全「トピック」を作成および管理するためのエレガントなメカニズムを提供します。 一度定義されると、トピック関連の事例は報告率または報告率に集約され、経時的な変化について評価されます。 具体的には、間隔分析と回帰分析を実行して、それぞれ個別の一貫した報告変更を識別します。
PV-Trendは、ユーザーインターフェイス、分析、グラフ作成にJMP®JSLを、データ保存とバックエンドロジックにOracleを使用して開発されました。 このプレゼンテーションでは一般的な概要を説明した後、システムのいくつかの興味深い技術的詳細に焦点を当てます。
