autori:
Peter Mroz, Manager, Programmatore statistico, metodi, analisi e programmazione, sicurezza medica globale, Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson and Johnson
Geoff Gipson, direttore associato, programmazione analitica, metodi, analisi e programmazione, sicurezza medica globale, Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson and Johnson
Astratto:
Janssen Pharmaceuticals è responsabile per il monitoraggio attivo della sicurezza di centinaia di medicinali. L'analisi della segnalazione degli eventi avversi dei farmaci nel tempo è un'attività critica per monitorare proattivamente la sicurezza dei prodotti e soddisfare le aspettative normative. Considerazioni specifiche sui farmaci creano la necessità di una grande quantità di personalizzazioni analitiche e di reporting che rappresentano una sfida da gestire in modo efficace. Qui presentiamo uno strumento per utenti finali, PV-Trend, che consente ai revisori medici di assumere il controllo completo delle loro analisi di tendenza attraverso analisi distribuite e fornisce un'interfaccia facile da usare e la memorizzazione di informazioni rilevanti in Oracle.
PV-Trend fornisce un meccanismo elegante per creare e gestire "argomenti" di sicurezza complessi utilizzando un ontologia di eventi avversi armonizzati [dizionario medico per attività regolatorie (MedDRA)], metadati di case report e attributi caso clinicamente rilevanti. Una volta definiti, i casi associati all'argomento vengono aggregati in frazioni di reporting o tassi di reporting e valutati per le modifiche nel tempo. Nello specifico, analisi di intervalli e analisi di regressione vengono eseguite per identificare rispettivamente le modifiche di reporting discrete e coerenti.
PV-Trend è stato sviluppato utilizzando JMP® JSL per l'interfaccia utente, analisi e grafici e Oracle per la memorizzazione dei dati e la logica di backend. Questa presentazione fornirà una panoramica generale e quindi si concentrerà su alcuni dettagli tecnici interessanti del sistema.
