Autoren:
Peter Mroz, Manager, Statistischer Programmierer, Methoden, Analyse und Programmierung, Globale Medizinische Sicherheit, Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson und Johnson
Geoff Gipson, Associate Director, Analytische Programmierung, Methoden, Analyse und Programmierung, Globale Medizinische Sicherheit, Janssen Pharmafirmen von Johnson und Johnson
Abstrakt:
Janssen Pharmaceuticals ist für die aktive Überwachung der Sicherheit von Hunderten von Arzneimitteln verantwortlich. Die Analyse der Meldung unerwünschter Ereignisse über einen längeren Zeitraum ist eine wichtige Aktivität, um die Produktsicherheit proaktiv zu überwachen und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Drogenspezifische Überlegungen machen eine große Anzahl an Anpassungen bei der Analyse und Berichterstellung erforderlich, die eine effektive Verwaltung erfordert. Hier stellen wir ein Endbenutzer-Tool vor, PV-Trend, das es medizinischen Prüfern ermöglicht, ihre Trendanalysen durch verteilte Analysen vollständig zu steuern, und bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche und Speicherung relevanter Informationen in Oracle.
PV-Trend bietet einen eleganten Mechanismus zum Erstellen und Verwalten komplexer Sicherheitsthemen mithilfe einer harmonisierten Ontologie für unerwünschte Ereignisse (medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten (MedDRA)), Fallbericht-Metadaten und medizinisch relevanten Fallattributen. Nach der Definition werden themenbezogene Fälle in Berichtsbruchteile oder Berichtsraten zusammengefasst und im Laufe der Zeit auf Änderungen geprüft. Insbesondere werden Intervallanalysen und Regressionsanalysen durchgeführt, um diskrete und konsistente Berichtsänderungen zu identifizieren.
PV-Trend wurde mit JMP® JSL für die Benutzeroberfläche, Analysen und Grafiken und Oracle für die Datenspeicherung und Backend-Logik entwickelt. Diese Präsentation gibt einen allgemeinen Überblick und konzentriert sich dann auf einige interessante technische Details des Systems.
