Auteurs:
Peter Mroz, responsable, programmeur statistique, méthodes, analyse et programmation, sécurité médicale mondiale, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Geoff Gipson, directeur associé, Programmation analytique, Méthodes, Analyse et programmation, Sécurité médicale mondiale, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson
Abstrait:
Janssen Pharmaceuticals est chargé de surveiller activement la sécurité de centaines de médicaments. Analyser la notification des événements indésirables liés aux médicaments au fil du temps est une activité essentielle pour la surveillance proactive de la sécurité des produits et le respect des attentes réglementaires. Les considérations spécifiques aux médicaments nécessitent de nombreuses adaptations analytiques et personnalisables, qu'il est difficile de gérer efficacement. Nous présentons ici un outil destiné à l'utilisateur final, PV-Trend, qui permet aux examinateurs médicaux de contrôler totalement leurs analyses de tendance via des analyses distribuées et fournit une interface conviviale et un stockage des informations pertinentes dans Oracle.
PV-Trend fournit un mécanisme élégant pour créer et gérer des «sujets» de sécurité complexes en utilisant une ontologie harmonisée des événements indésirables [dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)], des métadonnées de rapport de cas et des attributs de cas médicalement pertinents. Une fois définis, les cas associés à un sujet sont regroupés en fractions de rapport ou en taux de rapport et évalués en fonction de leur évolution dans le temps. Plus précisément, des analyses d'intervalle et des analyses de régression sont effectuées pour identifier les changements de rapports discrets et cohérents, respectivement.
PV-Trend a été développé avec JMP® JSL pour l’interface utilisateur, les analyses et les graphiques, et Oracle pour le stockage des données et la logique de gestion. Cette présentation fournira un aperçu général et se concentrera ensuite sur quelques détails techniques intéressants du système.
